Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol for pediatrisk trakeal intubasjon med dyp anestesi under sevofluraninduksjon

19. januar 2021 oppdatert av: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol for pediatrisk trakeal intubasjon med dyp anestesi under sevofluraninduksjon: Dosering i henhold til medgått tid for to aldersgrupper, IRB-HSR# 13666

Hensikten med denne studien er å bestemme mengden propofol som kreves for å oppnå 50 % av pasientene som oppnår en perfekt ("utmerket") intubasjonsscore på 5 på Steyn-modifikasjonen av Helbo-Hansen intubasjonsscore, ved plassering av et trakealtube hos barn 1-6 år og 6-12 år (inndeling av aldersgrupper ved 6-årsdagen), under en spesifikk induksjons- og ventilasjonssekvens som spesifisert i dette studiedesignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Praksisen med trakeal intubasjon av barn uten nevromuskulær blokade (TIWNB) er utbredt i pediatrisk anestesipraksis. Det er rapportert flere forskjellige metoder for TIWNB, hvorav de fleste involverer administrering av et inhalert bedøvelsesmiddel i kombinasjon med en intravenøs tilleggsmedisin. Teknikken for å administrere propofol IV, umiddelbart etter IV-plassering, etter en sevofluraninduksjon er kanskje den mest populære metoden for pediatrisk TIWNB i USA og over hele verden (personlig kommunikasjon og personlig praktisering av denne teknikken). På det tidspunktet denne studien ble foreslått, hadde ingen studert denne teknikken, og derfor hadde ingen kvantifisert mengden propofol som var nødvendig i denne sammenhengen, eller vurdert at mengden kan variere i henhold til tiden sevofluran har blitt administrert i det øyeblikket propofol ble gitt. Denne studien deler pasientene inn i to alderskategorier, der den første aldersgruppen starter ved 1-årsdagen og går opp til 6-årsdagen, og den andre aldersgruppen går fra 6-årsdagen til 12-årsdagen. Studien deler også deltakerne etter tid de har fått sevofluran fra starten av anestesiinduksjon til intravenøs tilgang er oppnådd og propofol administrert umiddelbart. Denne tiden varierer i klinisk praksis på grunn av varierende vanskeligheter med å få intravenøs tilgang til barn, og mengden propofol kan variere i henhold til mengden administrert sevofluran (tid administrert) fordi anestesidybden vil øke med økende varighet av administrering av sevofluran. Formålet med denne studien er å bestemme for begge aldersgrupper mengden propofol som kreves for å oppnå 50 % av pasientene som oppnår en perfekt intubasjonsscore på 5 på Steyn-modifikasjonen av Helbo-Hansen Intubation Score (HH Score), ved plassering av et trakeal rør etter ulike tidsperioder med administrering av sevofluran. De 3 forskjellige tidsvinduene for administrering av sevofluran før propofol-bolusen vil være 2-4 minutter, 4-6 minutter og 6-8 minutter, starter klokken ved starten av anestesi-induksjonen og slutter i det øyeblikket propofolen gis . Studien har derfor 6 separate grupper (2 aldersgrupper x 3 tidsperiodegrupper) som hver bruker en Dixons opp og ned-metode, og beveger seg opp eller ned på mengden propofol administrert i henhold til resultatet av forrige pasient i hver gruppe ( HH-score på 5 merket "utmerket intubasjon" indikerer tildeling av forhåndsbestemt (0,3 mg/kg) inkrementelt mindre mengde propofol og >5 merket som "ikke-utmerket intubasjon" en økning på 0,3 mg/kg propofol. Lineær regresjon vil bli brukt for hver av de 6 gruppene for å bestemme mengden propofol som kreves for å oppnå 50 % perfekt intubasjon, med 95 % konfidensintervaller også beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke/samtykke
  • Alder 1-11 år (12 - 132 måneder)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2, som innebærer at pasienten ikke har noen komorbiditet som begrenser daglig funksjon.
  • Planlagt for ikke-emergent kirurgi/prosedyre under generell anestesi der anestesiteamet har til hensikt å plassere en endotrakealtube
  • Forventet rutinemessig intubasjon i henhold til fysisk undersøkelse og historie
  • Vekt under 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Krever nevromuskulære blokkeringsmidler
  • Emergent kirurgi / prosedyre
  • Forventet vanskelig intubasjon
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Vekt over 50 kg
  • Alder under 12 måneder eller over 132 måneder
  • Allergi for å studere medikamenter som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol administrasjon
For hver av de 6 gruppene vil propofol 2 mg/kg bli administrert til første individ. Propofoldosen vil bevege seg separat for hver av de 6 gruppene, og økes med 0,3 mg/kg for neste forsøksperson hvis intubasjonsskåren er "ikke utmerket" og reduseres med 0,3 mg/kg hvis intubasjonsskåren er "utmerket". Dette doseringsopplegget vil fortsette til det er 6 "kryssninger" som beskrevet ovenfor.
Startdose: Propofol 2 mg/kg, deretter doseendringer separat basert på siste forsøksperson i samme aldersgruppe og sevo-tidsintervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimerte propofoldoser som gir 50 % utmerkede intubasjonsforhold
Tidsramme: Hvor lang tid det tar å intubere hver pasient; omtrentlig tid er 15-45 sekunder

Logistisk regresjon brukt til å måle mengden propofol for å oppnå 50 % utmerkede intubasjonsforhold for hver alders-/tidsgruppe.

Kvaliteten på trakeal intubasjon vil bli gradert i henhold til Steyn-modifikasjonen av Helbo-Hansen skåringssystem for trakeal intubasjon, som inkluderer evaluering av enkel laryngoskopi, plassering av stemmebåndene, hoste, kjeveavslapping og bevegelse av lemmer, hver evaluert på en 1-4 skala, der 1 er best mulig tilstand og 4 er dårligst. Intubasjonsforholdene vil bli klassifisert som enten utmerket eller ikke-utmerket. "Utmerket" vil bli definert som en total poengsum på 5, en poengsum på 1 for hver kategori, og "ikke-utmerket" vil være en total poengsum på 6-20, noe som betyr en poengsum på >1 i enhver kategori. Mens utfallsmålet for hver intubasjon er "utmerket" eller "ikke utmerket", er det totale resultatet som genereres mengden propofol i mg/kg som kreves for 50 % utmerket intubasjonsscore.

Hvor lang tid det tar å intubere hver pasient; omtrentlig tid er 15-45 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere