- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150838
Propofol for pediatrisk trakeal intubasjon med dyp anestesi under sevofluraninduksjon
Propofol for pediatrisk trakeal intubasjon med dyp anestesi under sevofluraninduksjon: Dosering i henhold til medgått tid for to aldersgrupper, IRB-HSR# 13666
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke/samtykke
- Alder 1-11 år (12 - 132 måneder)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2, som innebærer at pasienten ikke har noen komorbiditet som begrenser daglig funksjon.
- Planlagt for ikke-emergent kirurgi/prosedyre under generell anestesi der anestesiteamet har til hensikt å plassere en endotrakealtube
- Forventet rutinemessig intubasjon i henhold til fysisk undersøkelse og historie
- Vekt under 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Krever nevromuskulære blokkeringsmidler
- Emergent kirurgi / prosedyre
- Forventet vanskelig intubasjon
- ASA fysisk status 3 eller 4
- Vekt over 50 kg
- Alder under 12 måneder eller over 132 måneder
- Allergi for å studere medikamenter som skal brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol administrasjon
For hver av de 6 gruppene vil propofol 2 mg/kg bli administrert til første individ.
Propofoldosen vil bevege seg separat for hver av de 6 gruppene, og økes med 0,3 mg/kg for neste forsøksperson hvis intubasjonsskåren er "ikke utmerket" og reduseres med 0,3 mg/kg hvis intubasjonsskåren er "utmerket".
Dette doseringsopplegget vil fortsette til det er 6 "kryssninger" som beskrevet ovenfor.
|
Startdose: Propofol 2 mg/kg, deretter doseendringer separat basert på siste forsøksperson i samme aldersgruppe og sevo-tidsintervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerte propofoldoser som gir 50 % utmerkede intubasjonsforhold
Tidsramme: Hvor lang tid det tar å intubere hver pasient; omtrentlig tid er 15-45 sekunder
|
Logistisk regresjon brukt til å måle mengden propofol for å oppnå 50 % utmerkede intubasjonsforhold for hver alders-/tidsgruppe. Kvaliteten på trakeal intubasjon vil bli gradert i henhold til Steyn-modifikasjonen av Helbo-Hansen skåringssystem for trakeal intubasjon, som inkluderer evaluering av enkel laryngoskopi, plassering av stemmebåndene, hoste, kjeveavslapping og bevegelse av lemmer, hver evaluert på en 1-4 skala, der 1 er best mulig tilstand og 4 er dårligst. Intubasjonsforholdene vil bli klassifisert som enten utmerket eller ikke-utmerket. "Utmerket" vil bli definert som en total poengsum på 5, en poengsum på 1 for hver kategori, og "ikke-utmerket" vil være en total poengsum på 6-20, noe som betyr en poengsum på >1 i enhver kategori. Mens utfallsmålet for hver intubasjon er "utmerket" eller "ikke utmerket", er det totale resultatet som genereres mengden propofol i mg/kg som kreves for 50 % utmerket intubasjonsscore. |
Hvor lang tid det tar å intubere hver pasient; omtrentlig tid er 15-45 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .