Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol voor pediatrische tracheale intubatie met diepe anesthesie tijdens sevofluraaninductie

19 januari 2021 bijgewerkt door: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol voor pediatrische tracheale intubatie met diepe anesthesie tijdens sevofluraaninductie: dosering volgens verstreken tijd voor twee leeftijdsgroepen,IRB-HSR# 13666

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid propofol te bepalen die nodig is om 50% van de patiënten een perfecte ("uitstekende") intubatiescore van 5 te laten behalen op de Steyn-modificatie van de Helbo-Hansen Intubation Score, bij het plaatsen van een tracheatube bij kinderen 1-6 jaar en 6-12 jaar (indeling van leeftijdsgroepen op 6e verjaardag) in de leeftijd, onder een specifieke volgorde van inductie en beademing zoals gespecificeerd in deze onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De praktijk van tracheale intubatie van kinderen zonder neuromusculaire blokkade (TIWNB) is wijdverbreid in pediatrische anesthesiepraktijken. Er zijn verschillende methoden gerapporteerd voor TIWNB, waarvan de meeste de toediening van een geïnhaleerd anestheticum in combinatie met een intraveneuze aanvullende medicatie omvatten. De techniek van het toedienen van propofol IV, onmiddellijk na IV-plaatsing, na een sevofluraaninductie, is misschien wel de meest populaire methode voor pediatrische TIWNB in ​​de Verenigde Staten en wereldwijd (persoonlijke communicatie en persoonlijke praktijk van deze techniek). Op het moment dat deze studie werd voorgesteld, had nog niemand deze techniek bestudeerd, en daarom had niemand de hoeveelheid propofol die in deze context nodig is gekwantificeerd, of bedacht dat de hoeveelheid kan verschillen naargelang de tijd dat sevofluraan is toegediend op het moment dat propofol wordt gegeven. Deze studie verdeelt patiënten in twee leeftijdscategorieën, waarbij de eerste leeftijdsgroep begint bij de verjaardag van 1 jaar en gaat tot de verjaardag van het 6e jaar, en de tweede leeftijdsgroep gaat van de verjaardag van het 6e jaar tot de 12e verjaardag. De studie deelt de deelnemers ook in op basis van de tijd dat ze sevofluraan hebben gekregen vanaf het begin van de anesthesie-inductie totdat intraveneuze toegang is bereikt en propofol onmiddellijk is toegediend. Die hoeveelheid tijd varieert in de klinische praktijk vanwege de variabele moeilijkheid om intraveneuze toegang voor kinderen te verkrijgen, en de hoeveelheid propofol kan variëren afhankelijk van de hoeveelheid toegediend sevofluraan (toegediende tijd), omdat de diepte van de anesthesie zal toenemen naarmate de duur van de toediening van sevofluraan toeneemt. Het doel van deze studie is om voor beide leeftijdsgroepen de hoeveelheid propofol te bepalen die nodig is om 50% van de patiënten een perfecte intubatiescore van 5 te laten behalen op de Steyn-modificatie van de Helbo-Hansen Intubation Score (HH Score), bij het plaatsen van een tracheale tube na verschillende tijdsperioden van toediening van sevofluraan. De 3 verschillende tijdvensters voor sevofluraantoediening voorafgaand aan de propofolbolus zijn 2-4 minuten, 4-6 minuten en 6-8 minuten, waarbij de tijdklok begint bij het begin van de anesthesie-inductie en eindigt op het moment dat propofol wordt gegeven . De studie heeft daarom 6 afzonderlijke groepen (2 leeftijdsgroepen x 3 tijdsperiodegroepen) die elk een Dixon's Up and Down-methode gebruiken, waarbij de hoeveelheid propofol die wordt toegediend omhoog of omlaag gaat op basis van het resultaat van de vorige patiënt in elke groep ( HH-score van 5 gelabeld als "uitstekende intubatie" duidt op toewijzing van een vooraf bepaalde (0,3 mg/kg) stapsgewijs kleinere hoeveelheid propofol en >5 gelabeld als "niet-uitstekende intubatie" een toename van 0,3 mg/kg propofol. Lineaire regressie zal worden gebruikt voor elk van de 6 groepen om de hoeveelheid propofol te bepalen die nodig is om 50% perfecte intubatie te bereiken, waarbij ook 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming / instemming
  • Leeftijden 1-11 jaar (12 - 132 maanden)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2, wat inhoudt dat de patiënt geen comorbiditeit heeft die het dagelijks functioneren beperkt.
  • Gepland voor niet-spoedeisende chirurgie/procedure onder algemene anesthesie waarbij het anesthesieteam van plan is een endotracheale tube te plaatsen
  • Verwachte routine-intubatie volgens lichamelijk onderzoek en anamnese
  • Gewicht onder de 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist neuromusculaire blokkers
  • Spoedoperatie / ingreep
  • Verwachte moeilijke intubatie
  • ASA fysieke status 3 of 4
  • Gewicht ruim 50 kg
  • Leeftijd jonger dan 12 maanden of ouder dan 132 maanden
  • Allergie voor studiegeneesmiddelen die gebruikt moeten worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol toediening
Voor elk van de 6 groepen zal propofol 2 mg/kg worden toegediend aan de eerste proefpersoon. De dosis propofol wordt voor elk van de 6 groepen afzonderlijk verplaatst en wordt verhoogd met 0,3 mg/kg voor de volgende proefpersoon als de intubatiescore "niet uitstekend" is en wordt verlaagd met 0,3 mg/kg als de intubatiescore "uitstekend" is. Dit doseringsschema wordt voortgezet totdat er 6 "crossovers" zijn zoals hierboven beschreven.
Aanvangsdosis: Propofol 2 mg/kg, daarna dosisaanpassingen afzonderlijk op basis van de laatste proefpersoon in dezelfde leeftijdsgroep en sevo-tijdsbereik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte Propofol-doses produceren 50% uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: Hoeveelheid tijd die nodig is om elke patiënt te intuberen; geschatte tijd is 15-45 seconden

Logistische regressie gebruikt om de hoeveelheid propofol te meten om 50% uitstekende intubatiecondities te verkrijgen voor elke leeftijds-/tijdsgroep.

De kwaliteit van tracheale intubatie wordt beoordeeld volgens de Steyn-modificatie van het Helbo-Hansen scoresysteem voor tracheale intubatie, waaronder evaluatie van het gemak van laryngoscopie, positie van de stembanden, hoesten, kaakontspanning en beweging van ledematen, elk beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 de best mogelijke conditie is en 4 de slechtste. De intubatiecondities worden geclassificeerd als uitstekend of niet uitstekend. "Uitstekend" wordt gedefinieerd als een totaalscore van 5, een score van 1 voor elke categorie, en "niet-uitstekend" wordt een totaalscore van 6-20, wat betekent een score van >1 in elke categorie. Hoewel de uitkomstmaat van elke intubatie "uitstekend" of "niet uitstekend" is, is de algemene uitkomst die wordt gegenereerd de hoeveelheid propofol in mg/kg die nodig is voor een uitstekende intubatiescore van 50%.

Hoeveelheid tijd die nodig is om elke patiënt te intuberen; geschatte tijd is 15-45 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren