- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01150838
Propofol voor pediatrische tracheale intubatie met diepe anesthesie tijdens sevofluraaninductie
Propofol voor pediatrische tracheale intubatie met diepe anesthesie tijdens sevofluraaninductie: dosering volgens verstreken tijd voor twee leeftijdsgroepen,IRB-HSR# 13666
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming / instemming
- Leeftijden 1-11 jaar (12 - 132 maanden)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2, wat inhoudt dat de patiënt geen comorbiditeit heeft die het dagelijks functioneren beperkt.
- Gepland voor niet-spoedeisende chirurgie/procedure onder algemene anesthesie waarbij het anesthesieteam van plan is een endotracheale tube te plaatsen
- Verwachte routine-intubatie volgens lichamelijk onderzoek en anamnese
- Gewicht onder de 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Vereist neuromusculaire blokkers
- Spoedoperatie / ingreep
- Verwachte moeilijke intubatie
- ASA fysieke status 3 of 4
- Gewicht ruim 50 kg
- Leeftijd jonger dan 12 maanden of ouder dan 132 maanden
- Allergie voor studiegeneesmiddelen die gebruikt moeten worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol toediening
Voor elk van de 6 groepen zal propofol 2 mg/kg worden toegediend aan de eerste proefpersoon.
De dosis propofol wordt voor elk van de 6 groepen afzonderlijk verplaatst en wordt verhoogd met 0,3 mg/kg voor de volgende proefpersoon als de intubatiescore "niet uitstekend" is en wordt verlaagd met 0,3 mg/kg als de intubatiescore "uitstekend" is.
Dit doseringsschema wordt voortgezet totdat er 6 "crossovers" zijn zoals hierboven beschreven.
|
Aanvangsdosis: Propofol 2 mg/kg, daarna dosisaanpassingen afzonderlijk op basis van de laatste proefpersoon in dezelfde leeftijdsgroep en sevo-tijdsbereik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte Propofol-doses produceren 50% uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: Hoeveelheid tijd die nodig is om elke patiënt te intuberen; geschatte tijd is 15-45 seconden
|
Logistische regressie gebruikt om de hoeveelheid propofol te meten om 50% uitstekende intubatiecondities te verkrijgen voor elke leeftijds-/tijdsgroep. De kwaliteit van tracheale intubatie wordt beoordeeld volgens de Steyn-modificatie van het Helbo-Hansen scoresysteem voor tracheale intubatie, waaronder evaluatie van het gemak van laryngoscopie, positie van de stembanden, hoesten, kaakontspanning en beweging van ledematen, elk beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 de best mogelijke conditie is en 4 de slechtste. De intubatiecondities worden geclassificeerd als uitstekend of niet uitstekend. "Uitstekend" wordt gedefinieerd als een totaalscore van 5, een score van 1 voor elke categorie, en "niet-uitstekend" wordt een totaalscore van 6-20, wat betekent een score van >1 in elke categorie. Hoewel de uitkomstmaat van elke intubatie "uitstekend" of "niet uitstekend" is, is de algemene uitkomst die wordt gegenereerd de hoeveelheid propofol in mg/kg die nodig is voor een uitstekende intubatiescore van 50%. |
Hoeveelheid tijd die nodig is om elke patiënt te intuberen; geschatte tijd is 15-45 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .