异丙酚用于小儿气管插管在七氟烷诱导期间的深度麻醉
2021年1月19日 更新者:George Politis, MD、University of Virginia
七氟烷诱导期间深度麻醉小儿气管插管异丙酚:根据两个年龄组的经过时间给药,IRB-HSR# 13666
本研究的目的是确定在为儿童放置气管导管时,要使 50% 的患者在 Helbo-Hansen 插管评分的 Steyn 修正版中获得完美(“优秀”)插管评分 5 分所需的异丙酚用量1-6 岁和 6-12 岁(按 6 岁生日划分年龄组),按照本研究设计中规定的特定诱导和通气顺序。
研究概览
详细说明
儿童气管插管无神经肌肉阻滞 (TIWNB) 的做法在儿科麻醉实践中很普遍。
针对 TIWNB 报告了几种不同的方法,其中大部分涉及吸入麻醉剂与静脉内辅助药物的联合给药。
在七氟烷诱导后静脉注射后立即静脉注射异丙酚的技术可能是美国和全世界最流行的儿科 TIWNB 方法(个人交流和个人实践)。
在提出这项研究时,没有人研究过这项技术,因此没有人量化在这种情况下所需的异丙酚量,或者认为该量可能会根据给予异丙酚时七氟醚的给药时间而有所不同。
本研究将患者分为两个年龄组,第一年龄组为 1 岁生日至 6 岁生日,第二年龄组为 6 岁生日至 12 岁生日。
该研究还根据参与者从麻醉诱导开始到实现静脉通路并立即给予异丙酚期间接受七氟醚的时间对参与者进行分组。
由于获得儿科静脉通路的难度不同,该时间量在临床实践中会有所不同,异丙酚的量可能会根据七氟醚的给药量(给药时间)而变化,因为麻醉深度会随着七氟醚给药持续时间的增加而增加。
本研究的目的是确定两个年龄组在放置气管时,达到 50% 的患者在 Helbo-Hansen 插管评分(HH 评分)的 Steyn 修正版中获得完美插管评分 5 所需的异丙酚用量七氟烷给药不同时间段后的管。
异丙酚推注前七氟醚给药的 3 个不同时间窗分别为 2-4 分钟、4-6 分钟和 6-8 分钟,计时从麻醉诱导开始到异丙酚给药结束.
因此,该研究有 6 个独立的组(2 个年龄组 x 3 个时间段组),每个组都使用 Dixon 的上下法,根据每组中前一位患者的结果向上或向下移动异丙酚的给药量( HH 得分 5 标记为“优秀插管”表示分配预定 (0.3 mg/kg) 递增较少量的异丙酚,>5 标记为“非优秀插管”增加 0.3 mg/kg 异丙酚。
线性回归将用于 6 组中的每一组,以确定实现 50% 完美插管所需的丙泊酚量,同时计算 95% 的置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 知情同意/同意
- 1-11 岁(12-132 个月)
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1 或 2,这意味着患者没有限制日常功能的合并症。
- 计划在全身麻醉下进行非紧急手术/程序,麻醉团队打算在其中放置气管插管
- 根据体检和病史预期的常规插管
- 体重 50 公斤以下
排除标准:
- 需要神经肌肉阻滞剂
- 紧急手术/程序
- 预期困难插管
- ASA 身体状况 3 或 4
- 体重超过 50 公斤
- 年龄在 12 个月以下或 132 个月以上
- 过敏研究要使用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:异丙酚给药
对于 6 组中的每组,丙泊酚 2 mg/kg 将给予第一位受试者。
6组中每组丙泊酚剂量分别移动,如果插管评分为“不优”则下一受试者增加0.3mg/kg,如果插管评分为“优”则减少0.3mg/kg。
这种给药方案将继续进行,直到出现上述 6 次“交叉”。
|
初始剂量:丙泊酚2mg/kg,然后根据同一年龄组最后一名受试者和sevo时间范围分别改变剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产生 50% 优良插管条件的估计异丙酚剂量
大体时间:每位患者插管所需的时间;大约时间为 15-45 秒
|
Logistic 回归用于测量异丙酚的量,以获得每个年龄/时间组的 50% 优良插管条件。 气管插管质量将根据 Helbo-Hansen 气管插管评分系统的 Steyn 修改进行分级,其中包括评估喉镜检查的难易程度、声带位置、咳嗽、下颌松弛和四肢运动,每项评估均在一个 1-4 的等级,1 是最好的条件,4 是最差的。 插管条件将被分类为优秀或不优秀。 “优秀”定义为总分 5 分,每个类别 1 分,“不优秀”定义为总分 6-20 分,即任一类别得分 >1。 虽然每次插管的结果测量是“优秀”或“不优秀”,但生成的总体结果是 50% 优秀插管评分所需的丙泊酚量(以 mg/kg 为单位)。 |
每位患者插管所需的时间;大约时间为 15-45 秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:George D Politis, MD、UVA Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.