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Propofol para la intubación traqueal pediátrica con anestesia profunda durante la inducción con sevoflurano

19 de enero de 2021 actualizado por: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol para la intubación traqueal pediátrica con anestesia profunda durante la inducción con sevoflurano: dosificación según el tiempo transcurrido para dos grupos de edad,IRB-HSR# 13666

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de propofol requerida para lograr que el 50% de los pacientes obtengan un puntaje de intubación perfecto ("excelente") de 5 en la modificación de Steyn del Helbo-Hansen Intubation Score, al colocar un tubo traqueal en niños. 1 a 6 años y 6 a 12 años (división de grupos de edad al cumplir 6 años) de edad, bajo una secuencia específica de inducción y ventilación como se especifica en este diseño de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La práctica de la intubación traqueal de niños sin bloqueo neuromuscular (TIWNB) está muy extendida en las prácticas de anestesia pediátrica. Hay varios métodos diferentes informados para TIWNB, la mayoría de los cuales implican la administración de un anestésico inhalado en combinación con un medicamento adyuvante intravenoso. La técnica de administrar propofol IV, inmediatamente después de la colocación IV, después de una inducción con sevoflurano, es quizás el método más popular para el TIWNB pediátrico en los Estados Unidos y en todo el mundo (comunicación personal y práctica personal de esta técnica). En el momento en que se propuso este estudio, nadie había estudiado esta técnica, por lo que nadie había cuantificado la cantidad de propofol necesaria en este contexto, ni había considerado que la cantidad puede diferir según el tiempo de administración de sevoflurano en el momento de administrar el propofol. Este estudio divide a los pacientes en dos categorías de edad, con el primer grupo de edad que comienza en el cumpleaños de 1 año y va hasta el cumpleaños de 6 años, y el segundo grupo de edad va desde el cumpleaños de 6 años hasta el cumpleaños de 12 años. El estudio también divide a los participantes según el tiempo que han recibido sevoflurano desde el inicio de la inducción anestésica hasta que se logra el acceso intravenoso y se administra propofol inmediatamente. Esa cantidad de tiempo varía en la práctica clínica debido a la dificultad variable para obtener un acceso intravenoso pediátrico, y la cantidad de propofol puede variar según la cantidad de sevoflurano administrado (tiempo administrado) porque la profundidad de la anestesia aumentará con el aumento de la duración de la administración de sevoflurano. El propósito de este estudio es determinar para ambos grupos de edad la cantidad de propofol necesaria para lograr que el 50% de los pacientes obtengan un puntaje de intubación perfecto de 5 en la modificación de Steyn del puntaje de intubación de Helbo-Hansen (puntaje HH), al colocar un tubo traqueal. tubo después de varios períodos de tiempo de administración de sevoflurano. Las 3 ventanas de tiempo diferentes para la administración de sevoflurano antes del bolo de propofol serán de 2 a 4 minutos, de 4 a 6 minutos y de 6 a 8 minutos, comenzando el reloj de tiempo al inicio de la inducción anestésica y finalizando en el momento en que se administra el propofol. . Por lo tanto, el estudio tiene 6 grupos separados (2 grupos de edad x 3 grupos de período de tiempo) cada uno de los cuales utiliza un método de arriba y abajo de Dixon, subiendo o bajando la cantidad de propofol administrado de acuerdo con el resultado del paciente anterior en cada grupo ( La puntuación HH de 5 etiquetada como "intubación excelente" indica la asignación de una cantidad predeterminada (0,3 mg/kg) cada vez menor de propofol y >5 etiquetada como "intubación no excelente" un aumento de 0,3 mg/kg de propofol. Se utilizará la regresión lineal para cada uno de los 6 grupos para determinar la cantidad de propofol requerida para lograr una intubación perfecta del 50 %, con intervalos de confianza del 95 % también calculados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento / asentimiento informado
  • Edades 1-11 años (12 - 132 meses)
  • Estado físico 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA), lo que implica que el paciente no tiene comorbilidad que limite el funcionamiento diario.
  • Programado para cirugía/procedimiento que no sea de emergencia bajo anestesia general en el que el equipo de anestesia tiene la intención de colocar un tubo endotraqueal
  • Intubación de rutina esperada según el examen físico y la historia
  • Peso inferior a 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Requiere bloqueantes neuromusculares
  • Cirugía/procedimiento de emergencia
  • Intubación difícil esperada
  • Estado físico ASA 3 o 4
  • Peso superior a 50 kg
  • Edad menor de 12 meses o mayor de 132 meses
  • Alergia a los fármacos del estudio que se van a utilizar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de propofol
Para cada uno de los 6 grupos, se administrará propofol 2 mg/kg al primer sujeto. La dosis de propofol se moverá por separado para cada uno de los 6 grupos y se incrementará en 0,3 mg/kg para el siguiente sujeto si la puntuación de intubación es "no excelente" y se reducirá en 0,3 mg/kg si la puntuación de intubación es "excelente". Este esquema de dosificación continuará hasta que haya 6 "cruces" como se describe anteriormente.
Dosis inicial: Propofol 2 mg/kg, luego la dosis cambia por separado según el último sujeto en el mismo grupo de edad y rango de tiempo de sevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis estimadas de propofol que producen un 50 % Excelentes condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Cantidad de tiempo que lleva intubar a cada paciente; el tiempo aproximado es de 15-45 segundos

Se utilizó regresión logística para medir la cantidad de propofol para obtener un 50% de condiciones de intubación excelentes para cada grupo de edad/tiempo.

La calidad de la intubación traqueal se calificará de acuerdo con la modificación de Steyn del sistema de puntuación de Helbo-Hansen para la intubación traqueal, que incluye la evaluación de la facilidad de la laringoscopia, la posición de las cuerdas vocales, la tos, la relajación de la mandíbula y el movimiento de las extremidades, cada uno evaluado en una escala de 1 a 4, siendo 1 la mejor condición posible y 4 la peor. Las condiciones de intubación se clasificarán como excelentes o no excelentes. "Excelente" se definirá como una puntuación total de 5, una puntuación de 1 para cada categoría, y "no excelente" será una puntuación total de 6 a 20, lo que significa una puntuación de >1 en cualquier categoría. Si bien la medida de resultado de cada intubación es "excelente" o "no excelente", el resultado general que se genera es la cantidad de propofol en mg/kg requerida para una puntuación de intubación excelente del 50 %.

Cantidad de tiempo que lleva intubar a cada paciente; el tiempo aproximado es de 15-45 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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