- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01150838
Propofol para la intubación traqueal pediátrica con anestesia profunda durante la inducción con sevoflurano
Propofol para la intubación traqueal pediátrica con anestesia profunda durante la inducción con sevoflurano: dosificación según el tiempo transcurrido para dos grupos de edad,IRB-HSR# 13666
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento / asentimiento informado
- Edades 1-11 años (12 - 132 meses)
- Estado físico 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA), lo que implica que el paciente no tiene comorbilidad que limite el funcionamiento diario.
- Programado para cirugía/procedimiento que no sea de emergencia bajo anestesia general en el que el equipo de anestesia tiene la intención de colocar un tubo endotraqueal
- Intubación de rutina esperada según el examen físico y la historia
- Peso inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Requiere bloqueantes neuromusculares
- Cirugía/procedimiento de emergencia
- Intubación difícil esperada
- Estado físico ASA 3 o 4
- Peso superior a 50 kg
- Edad menor de 12 meses o mayor de 132 meses
- Alergia a los fármacos del estudio que se van a utilizar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de propofol
Para cada uno de los 6 grupos, se administrará propofol 2 mg/kg al primer sujeto.
La dosis de propofol se moverá por separado para cada uno de los 6 grupos y se incrementará en 0,3 mg/kg para el siguiente sujeto si la puntuación de intubación es "no excelente" y se reducirá en 0,3 mg/kg si la puntuación de intubación es "excelente".
Este esquema de dosificación continuará hasta que haya 6 "cruces" como se describe anteriormente.
|
Dosis inicial: Propofol 2 mg/kg, luego la dosis cambia por separado según el último sujeto en el mismo grupo de edad y rango de tiempo de sevo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis estimadas de propofol que producen un 50 % Excelentes condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Cantidad de tiempo que lleva intubar a cada paciente; el tiempo aproximado es de 15-45 segundos
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Se utilizó regresión logística para medir la cantidad de propofol para obtener un 50% de condiciones de intubación excelentes para cada grupo de edad/tiempo. La calidad de la intubación traqueal se calificará de acuerdo con la modificación de Steyn del sistema de puntuación de Helbo-Hansen para la intubación traqueal, que incluye la evaluación de la facilidad de la laringoscopia, la posición de las cuerdas vocales, la tos, la relajación de la mandíbula y el movimiento de las extremidades, cada uno evaluado en una escala de 1 a 4, siendo 1 la mejor condición posible y 4 la peor. Las condiciones de intubación se clasificarán como excelentes o no excelentes. "Excelente" se definirá como una puntuación total de 5, una puntuación de 1 para cada categoría, y "no excelente" será una puntuación total de 6 a 20, lo que significa una puntuación de >1 en cualquier categoría. Si bien la medida de resultado de cada intubación es "excelente" o "no excelente", el resultado general que se genera es la cantidad de propofol en mg/kg requerida para una puntuación de intubación excelente del 50 %. |
Cantidad de tiempo que lleva intubar a cada paciente; el tiempo aproximado es de 15-45 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
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- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
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