- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01150838
Пропофол для детской интубации трахеи с глубокой анестезией во время индукции севофлураном
Пропофол для детской интубации трахеи с глубокой анестезией во время индукции севофлюраном: дозирование в зависимости от прошедшего времени для двух возрастных групп, IRB-HSR # 13666
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие / согласие
- Возраст 1-11 лет (12-132 месяца)
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2, что означает, что у пациента нет сопутствующих заболеваний, ограничивающих повседневную деятельность.
- Запланировано неэкстренное хирургическое вмешательство/процедура под общей анестезией, при которой бригада анестезиологов намерена установить эндотрахеальную трубку.
- Ожидаемая рутинная интубация в соответствии с физикальным осмотром и анамнезом
- Вес менее 50 кг
Критерий исключения:
- Требуются нейромышечные блокаторы
- Неотложная хирургия/процедура
- Ожидаемая трудная интубация
- Физический статус ASA 3 или 4
- Вес более 50 кг
- Возраст до 12 месяцев или старше 132 месяцев
- Аллергия для изучения препаратов, которые будут использоваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение пропофола
В каждой из 6 групп первому субъекту будет вводиться пропофол в дозе 2 мг/кг.
Доза пропофола будет изменяться отдельно для каждой из 6 групп и будет увеличена на 0,3 мг/кг для следующего субъекта, если оценка интубации «не превосходна», и уменьшена на 0,3 мг/кг, если оценка интубации «отлична».
Эта схема дозирования будет продолжаться до тех пор, пока не будет 6 «кроссоверов», как описано выше.
|
Первоначальная доза: пропофол 2 мг/кг, затем доза изменяется отдельно в зависимости от последнего субъекта в той же возрастной группе и интервале времени сева.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетные дозы пропофола, обеспечивающие 50% отличных условий интубации
Временное ограничение: Количество времени, необходимое для интубации каждого пациента; приблизительное время 15-45 секунд
|
Логистическая регрессия использовалась для измерения количества пропофола для получения 50% отличных условий интубации для каждой возрастной/временной группы. Качество интубации трахеи будет оцениваться в соответствии с модификацией Steyn системы оценки Хельбо-Хансена для интубации трахеи, которая включает оценку легкости ларингоскопии, положения голосовых связок, кашля, расслабления челюсти и движения конечностей, каждое из которых оценивается по по шкале от 1 до 4, где 1 — наилучшее состояние, 4 — наихудшее. Условия интубации оцениваются как отличные или не отличные. «Отлично» будет определено как общая оценка 5, оценка 1 для каждой категории, а «не отлично» будет определена как общая оценка 6-20, что означает оценку> 1 в любой категории. В то время как мера результата каждой интубации является «отличной» или «не отличной», общий полученный результат представляет собой количество пропофола в мг/кг, необходимое для 50% оценки отличной интубации. |
Количество времени, необходимое для интубации каждого пациента; приблизительное время 15-45 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .