Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол для детской интубации трахеи с глубокой анестезией во время индукции севофлураном

19 января 2021 г. обновлено: George Politis, MD, University of Virginia

Пропофол для детской интубации трахеи с глубокой анестезией во время индукции севофлюраном: дозирование в зависимости от прошедшего времени для двух возрастных групп, IRB-HSR # 13666

Целью данного исследования является определение количества пропофола, необходимого для достижения у 50% пациентов идеальной («отличной») оценки интубации 5 баллов по модификации Стейна шкалы интубации Хелбо-Хансена при установке эндотрахеальной трубки у детей. 1-6 лет и 6-12 лет (разделение на возрастные группы в возрасте 6 лет) в соответствии со специальной последовательностью индукции и вентиляции, как указано в этом дизайне исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В педиатрической анестезиологической практике широко распространена практика интубации трахеи у детей без нервно-мышечной блокады (ТИНБ). Сообщается о нескольких различных методах TIWNB, большинство из которых включают введение ингаляционного анестетика в сочетании с внутривенным дополнительным лекарством. Техника введения пропофола внутривенно сразу после внутривенного введения, после индукции севофлураном, возможно, является наиболее популярным методом педиатрической TIWNB в Соединенных Штатах и ​​во всем мире (личное общение и личная практика этой техники). В то время, когда было предложено это исследование, никто не изучал этот метод, и поэтому никто не определял количество пропофола, необходимого в этом контексте, и не считал, что количество может отличаться в зависимости от времени введения севофлурана в момент введения пропофола. Это исследование делит пациентов на две возрастные категории: первая возрастная группа начинается с 1 года и продолжается до 6 лет, а вторая возрастная группа - с 6 лет до 12 лет. Исследование также делит участников в зависимости от времени, в течение которого они получали севофлуран, от начала индукции анестезии до достижения внутривенного доступа и немедленного введения пропофола. Это количество времени варьируется в клинической практике из-за различных трудностей с получением внутривенного доступа у детей, а количество пропофола может варьироваться в зависимости от количества вводимого севофлурана (время введения), поскольку глубина анестезии будет увеличиваться с увеличением продолжительности введения севофлурана. Целью данного исследования является определение для обеих возрастных групп количества пропофола, необходимого для достижения 50% пациентов, получающих 5 баллов за идеальную интубацию по модификации Стейна шкалы оценки интубации Хелбо-Хансена (по шкале HH), при установке трахеи. пробирке после различных периодов времени введения севофлурана. 3 разных временных интервала для введения севофлурана до болюсного введения пропофола составляют 2–4 минуты, 4–6 минут и 6–8 минут, начиная с момента начала индукции анестезии и заканчивая моментом введения пропофола. . Таким образом, в исследовании есть 6 отдельных групп (2 возрастные группы x 3 группы по периодам времени), в каждой из которых используется метод Диксона вверх и вниз, увеличивая или уменьшая количество вводимого пропофола в соответствии с результатом предыдущего пациента в каждой группе ( Оценка HH 5, помеченная как «отличная интубация», указывает на выделение заданного (0,3 мг/кг) постепенно меньшего количества пропофола, а >5, помеченная как «не отличная интубация», указывает на увеличение пропофола на 0,3 мг/кг. Линейная регрессия будет использоваться для каждой из 6 групп для определения количества пропофола, необходимого для достижения 50% идеальной интубации, с также рассчитанными 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие / согласие
  • Возраст 1-11 лет (12-132 месяца)
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2, что означает, что у пациента нет сопутствующих заболеваний, ограничивающих повседневную деятельность.
  • Запланировано неэкстренное хирургическое вмешательство/процедура под общей анестезией, при которой бригада анестезиологов намерена установить эндотрахеальную трубку.
  • Ожидаемая рутинная интубация в соответствии с физикальным осмотром и анамнезом
  • Вес менее 50 кг

Критерий исключения:

  • Требуются нейромышечные блокаторы
  • Неотложная хирургия/процедура
  • Ожидаемая трудная интубация
  • Физический статус ASA 3 или 4
  • Вес более 50 кг
  • Возраст до 12 месяцев или старше 132 месяцев
  • Аллергия для изучения препаратов, которые будут использоваться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение пропофола
В каждой из 6 групп первому субъекту будет вводиться пропофол в дозе 2 мг/кг. Доза пропофола будет изменяться отдельно для каждой из 6 групп и будет увеличена на 0,3 мг/кг для следующего субъекта, если оценка интубации «не превосходна», и уменьшена на 0,3 мг/кг, если оценка интубации «отлична». Эта схема дозирования будет продолжаться до тех пор, пока не будет 6 «кроссоверов», как описано выше.
Первоначальная доза: пропофол 2 мг/кг, затем доза изменяется отдельно в зависимости от последнего субъекта в той же возрастной группе и интервале времени сева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетные дозы пропофола, обеспечивающие 50% отличных условий интубации
Временное ограничение: Количество времени, необходимое для интубации каждого пациента; приблизительное время 15-45 секунд

Логистическая регрессия использовалась для измерения количества пропофола для получения 50% отличных условий интубации для каждой возрастной/временной группы.

Качество интубации трахеи будет оцениваться в соответствии с модификацией Steyn системы оценки Хельбо-Хансена для интубации трахеи, которая включает оценку легкости ларингоскопии, положения голосовых связок, кашля, расслабления челюсти и движения конечностей, каждое из которых оценивается по по шкале от 1 до 4, где 1 — наилучшее состояние, 4 — наихудшее. Условия интубации оцениваются как отличные или не отличные. «Отлично» будет определено как общая оценка 5, оценка 1 для каждой категории, а «не отлично» будет определена как общая оценка 6-20, что означает оценку> 1 в любой категории. В то время как мера результата каждой интубации является «отличной» или «не отличной», общий полученный результат представляет собой количество пропофола в мг/кг, необходимое для 50% оценки отличной интубации.

Количество времени, необходимое для интубации каждого пациента; приблизительное время 15-45 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться