Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol til pædiatrisk tracheal intubation med dyb anæstesi under sevofluraninduktion

19. januar 2021 opdateret af: George Politis, MD, University of Virginia

Propofol til pædiatrisk tracheal intubation med dyb anæstesi under sevofluraninduktion: dosering i henhold til forløbet tid for to aldersgrupper, IRB-HSR# 13666

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​propofol, der kræves for at opnå, at 50 % af patienterne opnår en perfekt ("fremragende") intubationsscore på 5 på Steyn-modifikationen af ​​Helbo-Hansen Intubation Score, når man placerer et trakealtube hos børn. 1-6 år og 6-12 år (opdeling af aldersgrupper ved 6 års fødselsdag) under en specifik induktions- og ventilationssekvens som specificeret i dette studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tracheal intubation af børn uden neuromuskulær blokade (TIWNB) er udbredt i pædiatrisk anæstesi. Der er flere forskellige metoder rapporteret for TIWNB, hvoraf de fleste involverer administration af et inhaleret anæstetikum i kombination med en intravenøs supplerende medicin. Teknikken til at administrere propofol IV, umiddelbart efter IV-placering, efter en sevofluran-induktion er måske den mest populære metode til pædiatrisk TIWNB i USA og på verdensplan (personlig kommunikation og personlig udøvelse af denne teknik). På det tidspunkt, hvor denne undersøgelse blev foreslået, havde ingen undersøgt denne teknik, og derfor havde ingen kvantificeret mængden af ​​propofol, der er nødvendig i denne sammenhæng, eller overvejet, at mængden kan variere alt efter den tid, sevofluran er blevet administreret på det tidspunkt, hvor propofol gives. Denne undersøgelse opdeler patienter i to alderskategorier, hvor den første aldersgruppe starter ved 1 års fødselsdag og går op til 6 års fødselsdag, og den anden aldersgruppe går fra 6 års fødselsdag op til 12 års fødselsdag. Undersøgelsen opdeler også deltagerne i forhold til den tid, de har modtaget sevofluran fra starten af ​​anæstetikainduktion, indtil intravenøs adgang er opnået, og propofol administreres straks. Den tid varierer i klinisk praksis på grund af varierende vanskeligheder med at få pædiatrisk intravenøs adgang, og mængden af ​​propofol kan variere afhængigt af mængden af ​​administreret sevofluran (tid administreret), fordi dybden af ​​anæstesi vil stige med stigende varighed af sevofluran administration. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme for begge aldersgrupper mængden af ​​propofol, der kræves for at opnå 50 % af patienterne, der opnår en perfekt intubationsscore på 5 på Steyn-modifikationen af ​​Helbo-Hansen Intubation Score (HH Score), når de placerer et luftrør. rør efter forskellige tidsperioder med administration af sevofluran. De 3 forskellige tidsvinduer for administration af sevofluran forud for propofol-bolus vil være 2-4 minutter, 4-6 minutter og 6-8 minutter, startende med uret ved starten af ​​anæstesi-induktion og slutter i det øjeblik, propofolen gives. . Undersøgelsen har derfor 6 separate grupper (2 aldersgrupper x 3 tidsperiodegrupper), som hver bruger en Dixons op- og nedmetode, der bevæger sig op eller ned på mængden af ​​administreret propofol i henhold til resultatet af den tidligere patient i hver gruppe ( HH-score på 5 mærket "fremragende intubation" indikerer tildeling af forudbestemt (0,3 mg/kg) trinvist mindre mængde af propofol og >5 mærket som "ikke-fremragende intubation" en stigning på 0,3 mg/kg propofol. Lineær regression vil blive brugt for hver af de 6 grupper til at bestemme mængden af ​​propofol, der kræves for at opnå 50 % perfekt intubation, med 95 % konfidensintervaller også beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke / samtykke
  • Alder 1-11 år (12 - 132 måneder)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2, hvilket indebærer, at patienten ikke har nogen komorbiditet, der begrænser den daglige funktion.
  • Planlagt til ikke-emergent operation/procedure under generel anæstesi, hvor anæstesiteamet har til hensigt at placere en endotracheal tube
  • Forventet rutinemæssig intubation i henhold til fysisk undersøgelse og historie
  • Vægt under 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver neuromuskulære blokerende midler
  • Emergent operation / procedure
  • Forventet vanskelig intubation
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Vægt over 50 kg
  • Alder under 12 måneder eller over 132 måneder
  • Allergi over for at studere lægemidler, der skal bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol administration
For hver af de 6 grupper vil propofol 2 mg/kg blive administreret til det første individ. Propofoldosis vil bevæge sig separat for hver af de 6 grupper og øges med 0,3 mg/kg for det næste forsøgsperson, hvis intubationsscore er "ikke fremragende", og reduceres med 0,3 mg/kg, hvis intubationsscore er "fremragende". Dette doseringsskema vil blive videreført, indtil der er 6 "crossovers" som beskrevet ovenfor.
Startdosis: Propofol 2 mg/kg, derefter dosisændringer separat baseret på det sidste forsøgsperson i samme aldersgruppe og sevo tidsinterval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslåede propofoldoser, der producerer 50 % fremragende intubationsforhold
Tidsramme: Den tid, det tager at intubere hver patient; den omtrentlige tid er 15-45 sekunder

Logistisk regression brugt til at måle mængden af ​​propofol for at opnå 50 % fremragende intubationsbetingelser for hver alders-/tidsgruppe.

Kvaliteten af ​​tracheal intubation vil blive bedømt i henhold til Steyn-modifikationen af ​​Helbo-Hansen-scoringssystemet for tracheal intubation, som inkluderer evaluering af let laryngoskopi, stemmebåndsposition, hoste, kæbeafslapning og bevægelse af lemmer, hver evalueret på en 1-4 skala, hvor 1 er den bedst mulige tilstand og 4 den dårligste. Intubationsforholdene vil blive klassificeret som enten fremragende eller ikke-fremragende. "Fremragende" vil blive defineret som en samlet score på 5, en score på 1 for hver kategori, og "ikke-fremragende" vil være en samlet score på 6-20, hvilket betyder en score på >1 i enhver kategori. Mens resultatmålet for hver intubation er "fremragende" eller "ikke fremragende", er det samlede resultat, der genereres, mængden af ​​propofol i mg/kg, der kræves for 50 % fremragende intubationsscore.

Den tid, det tager at intubere hver patient; den omtrentlige tid er 15-45 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med propofol

Abonner