- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01150838
Propofol til pædiatrisk tracheal intubation med dyb anæstesi under sevofluraninduktion
Propofol til pædiatrisk tracheal intubation med dyb anæstesi under sevofluraninduktion: dosering i henhold til forløbet tid for to aldersgrupper, IRB-HSR# 13666
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke / samtykke
- Alder 1-11 år (12 - 132 måneder)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2, hvilket indebærer, at patienten ikke har nogen komorbiditet, der begrænser den daglige funktion.
- Planlagt til ikke-emergent operation/procedure under generel anæstesi, hvor anæstesiteamet har til hensigt at placere en endotracheal tube
- Forventet rutinemæssig intubation i henhold til fysisk undersøgelse og historie
- Vægt under 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kræver neuromuskulære blokerende midler
- Emergent operation / procedure
- Forventet vanskelig intubation
- ASA fysisk status 3 eller 4
- Vægt over 50 kg
- Alder under 12 måneder eller over 132 måneder
- Allergi over for at studere lægemidler, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol administration
For hver af de 6 grupper vil propofol 2 mg/kg blive administreret til det første individ.
Propofoldosis vil bevæge sig separat for hver af de 6 grupper og øges med 0,3 mg/kg for det næste forsøgsperson, hvis intubationsscore er "ikke fremragende", og reduceres med 0,3 mg/kg, hvis intubationsscore er "fremragende".
Dette doseringsskema vil blive videreført, indtil der er 6 "crossovers" som beskrevet ovenfor.
|
Startdosis: Propofol 2 mg/kg, derefter dosisændringer separat baseret på det sidste forsøgsperson i samme aldersgruppe og sevo tidsinterval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslåede propofoldoser, der producerer 50 % fremragende intubationsforhold
Tidsramme: Den tid, det tager at intubere hver patient; den omtrentlige tid er 15-45 sekunder
|
Logistisk regression brugt til at måle mængden af propofol for at opnå 50 % fremragende intubationsbetingelser for hver alders-/tidsgruppe. Kvaliteten af tracheal intubation vil blive bedømt i henhold til Steyn-modifikationen af Helbo-Hansen-scoringssystemet for tracheal intubation, som inkluderer evaluering af let laryngoskopi, stemmebåndsposition, hoste, kæbeafslapning og bevægelse af lemmer, hver evalueret på en 1-4 skala, hvor 1 er den bedst mulige tilstand og 4 den dårligste. Intubationsforholdene vil blive klassificeret som enten fremragende eller ikke-fremragende. "Fremragende" vil blive defineret som en samlet score på 5, en score på 1 for hver kategori, og "ikke-fremragende" vil være en samlet score på 6-20, hvilket betyder en score på >1 i enhver kategori. Mens resultatmålet for hver intubation er "fremragende" eller "ikke fremragende", er det samlede resultat, der genereres, mængden af propofol i mg/kg, der kræves for 50 % fremragende intubationsscore. |
Den tid, det tager at intubere hver patient; den omtrentlige tid er 15-45 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken