Propofoli lasten henkitorven intubaatioon syväanestesiassa sevofluraaniinduktion aikana
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: George Politis, MD, University of Virginia
Propofoli lasten henkitorven intubaatioon syväanestesiassa sevofluraaniinduktion aikana: Annostelu kuluneen ajan mukaan kahdelle ikäryhmälle, IRB-HSR# 13666
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää propofolimäärä, joka tarvitaan, jotta 50 % potilaista saavuttaa täydellisen ("erinomaisen") intubaatiopisteen 5 Helbo-Hansenin intubaatiopisteen Steyn-muunnolla, kun lapselle laitetaan henkitorvi 1-6-vuotiaat ja 6-12-vuotiaat (ikäryhmien jaottelu 6-vuotiaana) iässä tietyssä induktio- ja ventilaatiosarjassa tämän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten henkitorven intubaatio, jolla ei ole neuromuskulaarista salpausta (TIWNB), on laajalle levinnyt lasten anestesiakäytännöissä.
TIWNB:lle on raportoitu useita erilaisia menetelmiä, joista useimmat sisältävät inhaloitavan anesteetin antamisen yhdessä suonensisäisen lisälääkkeen kanssa.
Propofoli IV:n antotekniikka välittömästi IV-asetuksen jälkeen sevofluraani-induktion jälkeen on ehkä suosituin menetelmä lasten TIWNB:ssä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti (henkilökohtainen viestintä ja tämän tekniikan henkilökohtainen harjoittaminen).
Kun tätä tutkimusta ehdotettiin, kukaan ei ollut tutkinut tätä tekniikkaa, ja siksi kukaan ei ollut määrittänyt tässä yhteydessä tarvittavan propofolin määrää tai katsonut, että määrä voi vaihdella sen mukaan, kuinka kauan sevofluraania on annettu propofolia annettaessa.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ikäluokkaan, joista ensimmäinen ikäryhmä alkaa 1-vuotissyntymäpäivänä ja jatkuu 6-vuotissyntymäpäivään asti ja toinen ikäryhmä 6-vuotiaasta 12-vuotiaaksi.
Tutkimus jakaa osallistujat myös sen mukaan, kuinka kauan he ovat saaneet sevofluraania anestesia-induktion alusta siihen asti, kun suonensisäinen käyttö saavutetaan ja propofolia annettiin välittömästi.
Tämä aika vaihtelee kliinisissä käytännöissä johtuen vaihtelevista vaikeuksista saada lasten suonensisäistä käyttöä, ja propofolin määrä voi vaihdella annetun sevofluraanin määrän (antoajan) mukaan, koska anestesian syvyys kasvaa sevofluraanin antamisen keston pidentyessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää molemmille ikäryhmille propofolin määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 50 % potilaista, jotka saavat täydellisen intubaatiopisteen 5 Helbo-Hansenin intubaatiopisteen (HH Score) Steynin modifikaatiolla henkitorven asettamisen yhteydessä. putkeen useiden sevofluraanin annostelujaksojen jälkeen.
Sevofluraanin 3 eri aikaikkunaa ennen propofolibolusta ovat 2-4 minuuttia, 4-6 minuuttia ja 6-8 minuuttia, alkaen kellonajan alkamisesta anestesian induktion alkamisesta ja päättyen propofolin antamishetkeen. .
Tutkimuksessa on siksi kuusi erillistä ryhmää (2 ikäryhmää x 3 aikajaksoryhmää), joista jokaisessa käytetään Dixonin ylös ja alas -menetelmää, joka liikkuu ylös tai alas annetussa propofolimäärässä edellisen potilaan tuloksen mukaisesti kussakin ryhmässä ( HH-pistemäärä 5, jossa on merkintä "erinomainen intubaatio", osoittaa ennalta määrätyn (0,3 mg/kg) asteittain pienemmän propofolin määrän ja >5 "ei-erinomainen intubaatio" lisää 0,3 mg/kg propofolia.
Lineaarista regressiota käytetään kussakin kuudesta ryhmästä sen propofolimäärän määrittämiseksi, joka tarvitaan 50 % täydellisen intuboinnin saavuttamiseen, ja lasketaan myös 95 %:n luottamusvälit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus / suostumus
- Ikäraja 1-11 vuotta (12-132 kuukautta)
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1 tai 2, mikä tarkoittaa, että potilaalla ei ole päivittäistä toimintaa rajoittavaa yhteissairautta.
- Suunniteltu yleisanestesiassa tapahtuvaan ei-apua koskevaan leikkaukseen/toimenpiteeseen, jossa anestesiatiimi aikoo asettaa endotrakeaaliputken
- Odotettu rutiini-intubaatio fyysisen tutkimuksen ja historian mukaan
- Paino alle 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii neuromuskulaarisia salpaavia aineita
- Kiireellinen leikkaus / toimenpide
- Odotettu vaikea intubaatio
- ASA fyysinen tila 3 tai 4
- Paino yli 50 kg
- Ikä alle 12 kuukautta tai yli 132 kuukautta
- Allergia käytettäville tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofolin hallinto
Jokaiselle kuudesta ryhmästä ensimmäiselle koehenkilölle annetaan propofolia 2 mg/kg.
Propofoliannos siirtyy erikseen kullekin 6 ryhmälle, ja sitä nostetaan 0,3 mg/kg seuraavalle koehenkilölle, jos intubaatiopistemäärä on "ei erinomainen" ja pienennetään 0,3 mg/kg, jos intubaatiopiste on "erinomainen".
Tätä annosteluohjelmaa jatketaan, kunnes on 6 "risteytystä", kuten edellä on kuvattu.
|
Aloitusannos: Propofoli 2 mg/kg, sitten annosta muutetaan erikseen viimeisen saman ikäryhmän ja sevo-ajan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut propofoliannokset, jotka tuottavat 50 % erinomaiset intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: Kunkin potilaan intubaatioon kuluva aika; likimääräinen aika on 15-45 sekuntia
|
Logistista regressiota käytettiin propofolin määrän mittaamiseen, jotta saatiin 50 % erinomaiset intubaatioolosuhteet jokaiselle ikä-/aikaryhmälle. Henkitorven intuboinnin laatu arvostetaan Steyn-muunnoksen mukaan Helbo-Hansenin henkitorven intubaatioon tarkoitetusta pisteytysjärjestelmästä, joka sisältää laryngoskoopin helppouden, äänihuulten sijainnin, yskimisen, leuan rentoutumisen ja raajojen liikkeen arvioinnin. 1-4 asteikolla, jossa 1 on paras mahdollinen kunto ja 4 huonoin. Intubaatio-olosuhteet luokitellaan joko erinomaiseksi tai ei-erinomaiseksi. "Erinomainen" määritellään kokonaispistemääräksi 5, pisteeksi 1 kustakin luokasta ja "ei-erinomainen" on kokonaispistemäärä 6-20, mikä tarkoittaa arvoa >1 missä tahansa kategoriassa. Vaikka jokaisen intuboinnin tulosmitta on "erinomainen" tai "ei erinomainen", kokonaistulokseksi muodostuu propofolimäärä mg/kg, joka tarvitaan 50 % erinomaiseen intubaatiopisteeseen. |
Kunkin potilaan intubaatioon kuluva aika; likimääräinen aika on 15-45 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Inomata S, Yamashita S, Toyooka H, Yaguchi Y, Taguchi M, Sato S. Anaesthetic induction time for tracheal intubation using sevoflurane or halothane in children. Anaesthesia. 1998 May;53(5):440-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00338.x.
- Politis GD, Tobin JR, Morell RC, James RL, Cantwell MF. Tracheal intubation of healthy pediatric patients without muscle relaxant: a survey of technique utilization and perceptions of safety. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):737-41. doi: 10.1097/00000539-199904000-00009.
- Blair JM, Hill DA, Bali IM, Fee JP. Tracheal intubating conditions after induction with sevoflurane 8% in children. A comparison with two intravenous techniques. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):774-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01470.x.
- Politis GD, Frankland MJ, James RL, ReVille JF, Rieker MP, Petree BC. Factors associated with successful tracheal intubation of children with sevoflurane and no muscle relaxant. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):615-20, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00022.
- Simon L, Boucebci KJ, Orliaguet G, Aubineau JV, Devys JM, Dubousset AM. A survey of practice of tracheal intubation without muscle relaxant in paediatric patients. Paediatr Anaesth. 2002 Jan;12(1):36-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00727.x.
- Dixon WJ. Quantal response to variable experimentation: the up-and-down method. In: McArthur JW, Colton T, eds. Statistics in Endocrionolgy. Cambridge: MIT Press, 1967: 251-264.
- Steyn MP, Quinn AM, Gillespie JA, Miller DC, Best CJ, Morton NS. Tracheal intubation without neuromuscular block in children. Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):403-6. doi: 10.1093/bja/72.4.403.
- Paul M, Fisher DM. Are estimates of MAC reliable? Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1362-70. doi: 10.1097/00000542-200112000-00014.
- Hansen D, Schaffartzik W, Dopjans D, Heitz E, Striebel HW. Halothane-propofol anaesthesia for tracheal intubation in young children. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):366-9. doi: 10.1093/bja/78.4.366.
- Nishina K, Mikawa K, Shiga M, Maekawa N, Obara H. Oral clonidine premedication reduces minimum alveolar concentration of sevoflurane for tracheal intubation in children. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1324-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00010.
- Inomata S, Nishikawa T. Determination of end-tidal sevoflurane concentration for tracheal intubation in children with the rapid method. Can J Anaesth. 1996 Aug;43(8):806-11. doi: 10.1007/BF03013033.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .