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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01150838
Sevoflurane 유도 중 깊은 마취를 통한 소아 기관 삽관을 위한 프로포폴
2021년 1월 19일 업데이트: George Politis, MD, University of Virginia
세보플루란 유도 중 심부마취를 동반한 소아 기관 삽관을 위한 프로포폴: 두 연령군에 대한 경과 시간에 따른 투여,IRB-HSR# 13666
이 연구의 목적은 어린이에게 기관 튜브를 삽입할 때 Helbo-Hansen 삽관 점수의 Steyn 수정에서 완벽한("훌륭한") 삽관 점수 5를 얻은 환자의 50%를 달성하는 데 필요한 프로포폴의 양을 결정하는 것입니다. 1-6세 및 6-12세(6세 생일에 연령 그룹 구분), 본 연구 설계에 명시된 대로 특정 유도 및 환기 시퀀스 하에.
연구 개요
상세 설명
신경근 차단(TIWNB)이 없는 어린이의 기관 삽관 관행은 소아 마취 관행에 널리 퍼져 있습니다.
TIWNB에 대해 보고된 여러 가지 방법이 있으며, 대부분은 정맥 보조 약물과 함께 흡입 마취제를 투여하는 것을 포함합니다.
IV 배치 직후, 세보플루란 유도 후 프로포폴 IV를 투여하는 기술은 아마도 미국 및 전 세계에서 소아 TIWNB에 가장 널리 사용되는 방법일 것입니다(이 기술의 개인적인 의사소통 및 개인 실습).
이 연구가 제안된 당시에는 아무도 이 기술을 연구하지 않았으므로 아무도 이 맥락에서 필요한 프로포폴의 양을 정량화하지 않았으며 프로포폴을 투여하는 순간 세보플루란을 투여한 시간에 따라 양이 달라질 수 있다고 생각하지 않았습니다.
이 연구는 환자를 두 가지 연령 범주로 나누었습니다. 첫 번째 연령 그룹은 1세 생일부터 6세 생일까지, 두 번째 연령 그룹은 6세 생일부터 12세 생일까지입니다.
이 연구는 또한 마취 유도 시작부터 정맥 접근이 이루어지고 프로포폴이 즉시 투여될 때까지 세보플루란을 투여받은 시간에 따라 참가자를 나눕니다.
그 시간은 소아 정맥 접근을 얻는 다양한 어려움으로 인해 임상 실습에서 다양하며, 마취의 깊이는 세보플루란 투여 기간이 증가함에 따라 증가하기 때문에 프로포폴의 양은 투여된 세보플루란의 양(투여 시간)에 따라 달라질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 두 연령대에 대해 기관삽관술을 시행할 때 Helbo-Hansen 삽관 점수(HH 점수)의 Steyn 수정에서 완벽한 삽관 점수 5점을 얻는 환자의 50%를 달성하는 데 필요한 프로포폴의 양을 결정하는 것입니다. sevoflurane의 다양한 투여 기간 후 튜브.
프로포폴 일시 투여 전 세보플루란 투여를 위한 3가지 다른 시간대는 마취 유도 시작 시 시계를 시작하여 프로포폴을 투여하는 순간 종료되는 2-4분, 4-6분 및 6-8분입니다. .
따라서 이 연구에는 6개의 별도 그룹(2개 연령 그룹 x 3개 기간 그룹)이 있으며 각 그룹은 각 그룹의 이전 환자의 결과에 따라 투여된 프로포폴의 양을 늘리거나 줄이는 Dixon's Up and Down 방법을 사용합니다( "우수한 삽관"으로 표시된 5의 HH 점수는 미리 결정된(0.3mg/kg) 점점 더 적은 양의 프로포폴 할당을 나타내고 >5는 "잘못된 삽관"으로 표시된 0.3mg/kg의 프로포폴 증가를 나타냅니다.
6개 그룹 각각에 대해 선형 회귀를 사용하여 50% 완벽한 삽관을 달성하는 데 필요한 프로포폴의 양을 결정하고 95% 신뢰 구간도 계산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의
- 1-11세(12-132개월)
- American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 상태 1 또는 2, 이는 환자가 일상 기능을 제한하는 합병증이 없음을 의미합니다.
- 마취팀이 기관내관을 삽입하고자 하는 전신마취 하의 비응급 수술/시술 예정
- 신체 검사 및 병력에 따라 예상되는 일상적인 삽관
- 50kg 미만의 무게
제외 기준:
- 신경근 차단제 필요
- 응급수술/시술
- 예상되는 어려운 삽관
- ASA 신체 상태 3 또는 4
- 50kg 이상의 무게
- 12개월 미만 또는 132개월 이상
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 투여
6개 그룹 각각에 대해 프로포폴 2mg/kg이 첫 번째 피험자에게 투여됩니다.
프로포폴 용량은 6개 그룹 각각에 대해 개별적으로 이동하며, 삽관 점수가 "우수하지 않음"인 경우 다음 대상자를 위해 0.3mg/kg씩 증가하고 삽관 점수가 "우수"인 경우 0.3mg/kg씩 감소합니다.
이 투약 계획은 위에서 설명한 대로 6개의 "교차"가 있을 때까지 계속됩니다.
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초기 투여량: 프로포폴 2 mg/kg, 이후 동일 연령 그룹 및 sevo 시간 범위의 마지막 대상자에 따라 개별적으로 투여량 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 우수한 삽관 조건을 생성하는 예상 프로포폴 용량
기간: 각 환자에게 삽관하는 데 걸리는 시간; 대략적인 시간은 15-45초입니다.
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각 연령/시간 그룹에 대해 50% 우수한 삽관 조건을 얻기 위해 프로포폴의 양을 측정하기 위해 사용된 로지스틱 회귀. 기관 삽관의 품질은 기관 삽관을 위한 Helbo-Hansen 채점 시스템의 Steyn 수정에 따라 등급이 매겨지며, 여기에는 후두경 검사의 용이성, 성대의 위치, 기침, 턱 이완 및 사지의 움직임에 대한 평가가 포함되며, 각각에 대해 평가됩니다. 1-4 척도, 1은 가능한 최상의 조건이고 4는 최악입니다. 삽관 조건은 우수 또는 우수하지 않음으로 분류됩니다. "Excellent"는 총점 5점으로 각 범주당 1점으로 정의되며 "Not-excellent"는 총점 6-20점으로 모든 범주에서 >1점을 의미합니다. 각 삽관의 결과 측정은 "우수" 또는 "우수하지 않음"이지만 생성되는 전체 결과는 50% 우수한 삽관 점수에 필요한 프로포폴의 양(mg/kg)입니다. |
각 환자에게 삽관하는 데 걸리는 시간; 대략적인 시간은 15-45초입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George D Politis, MD, UVA Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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