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慢性腎臓病における酸化ストレス：食事と運動

2014年7月24日 更新者：Alp Ikizler、Vanderbilt University

この研究の主な目的は、肥満に寄与する代謝経路が、中等度から重度の CKD 患者の腎疾患の進行および心血管疾患のリスクをどのように増幅するかについての理解を深めることです。 この目標を達成するために、中等度から重度の CKD の被験者を対象としたランダム化 2x2 要因計画試験を通じて、次の目的を提案します。(a) 有酸素運動とカロリー制限介入の実施の実現可能性を評価すること酸化ストレス、炎症、インスリン抵抗性、内皮機能不全の全身測定を含む、代謝リスクプロファイルに対する有酸素運動とカロリー制限の影響。

仮説: 中等度から重度の CKD 患者のカロリー制限と有酸素運動の実施は実行可能であり、(酸化ストレス、炎症、インスリン抵抗性、および内皮機能障害の測定によって評価されるように) 代謝環境を改善できるという仮説を立てています。

暫定的な分析が行われる場合があります (現時点では具体的な計画はありません)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • eGFR 15-60 ml/min/1.73m2 を用いて MDRD 式で測定したステージ III-IV CKD;
  • 18 歳から 75 歳。
  • BMI≧25;
  • -平均余命は1年以上;
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

  • -急性炎症状態（治療を必要とする慢性感染症、および活動性痛風を含むコラーゲン血管疾患を含む）;
  • 妊娠;
  • 高用量の抗酸化物質（ビタミンEまたはC）を摂取する;
  • -低用量（<10mg /日）のプレドニゾンおよびアスピリン（<100mg /日）を除く抗炎症薬の慢性使用;
  • -重大な心疾患または血管疾患（6か月以内のうっ血性心不全を含む症候性疾患またはCVイベント）;
  • -重大な閉塞性アテローム性動脈硬化症または虚血性疾患（非侵襲的または侵襲的診断手順）;
  • 重大な身体的不動または障害（関節置換、筋肉障害）;
  • I型糖尿病、またはインスリン療法を必要とするII型;
  • -医療レジメンへの不十分な遵守の歴史;
  • 心房細動またはペースメーカーの診断を受けた被験者は、研究への参加は許可されますが、動脈眼圧測定（PWV）研究は受けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：カロリー制限
4ヶ月間、通常の1日のエネルギー消費量から1日の総カロリーを10～15%削減（300～500kcal削減）
他の：カロリー制限
4ヶ月間、通常の1日のエネルギー消費量から1日の総カロリーを10～15%削減（300～500kcal削減）
ACTIVE_COMPARATOR：エアロビック
4 か月間、週 3 回、最大 30 ～ 45 分間の身体活動の監視
他の：エアロビック
4 か月間、週 3 回、最大 30 ～ 45 分間の身体活動の監視
ACTIVE_COMPARATOR：カロリー制限と有酸素運動
4 か月間の通常の 1 日のエネルギー消費量からの 1 日総カロリーの 10 ～ 15% の削減 (300 ～ 500 kcal の削減)、および最大 30 ～ 45 分間の監視付きの身体活動 (週 3 回、4 か月間)
他の：カロリー制限
4ヶ月間、通常の1日のエネルギー消費量から1日の総カロリーを10～15%削減（300～500kcal削減）
他の：エアロビック
4 か月間、週 3 回、最大 30 ～ 45 分間の身体活動の監視
NO_INTERVENTION：通常の食事と通常の活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿F-2-イソプロスタン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月
VO2 maxの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月
体重の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月
絶対脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月
内皮機能不全のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月
インスリン抵抗性のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
ベースラインと 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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