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Oxidativer Stress bei chronischer Nierenerkrankung: Ernährung und Bewegung

24. Juli 2014 aktualisiert von: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie Stoffwechselwege, die zu Adipositas beitragen, auch das Risiko einer Progression von Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD verstärken. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir die folgenden Ziele durch eine randomisierte Studie mit 2x2-faktoriellem Design bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD vor: (a) Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung von aeroben Übungen und Interventionen zur Kalorienrestriktion und (b) Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen und Kalorienrestriktion auf ein metabolisches Risikoprofil, einschließlich systemischer Messungen von oxidativem Stress, Entzündungen, Insulinresistenz und endothelialer Dysfunktion.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Umsetzung von Kalorienrestriktion und Aerobic-Übungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD machbar ist und das metabolische Milieu verbessern kann (wie anhand von Maßnahmen zu oxidativem Stress, Entzündung, Insulinresistenz und endothelialer Dysfunktion beurteilt).

Es kann eine Zwischenanalyse durchgeführt werden (derzeit kein konkreter Plan).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III-IV CKD, gemessen nach der MDRD-Gleichung mit eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2;
  • Alter 18-75 Jahre;
  • BMI ≥ 25;
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute entzündliche Zustand (einschließlich chronischer Infektionen, die eine Behandlung erfordern, und Kollagenose einschließlich aktiver Gicht);
  • Schwangerschaft;
  • Einnahme hochdosierter Antioxidantien (Vitamin E oder C);
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten außer niedrig dosiertem (< 10 mg/Tag) Prednison und Aspirin (< 100 mg/Tag);
  • Signifikante Herz- oder Gefäßerkrankung (symptomatische Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten);
  • Signifikante okklusive atherosklerotische Erkrankung oder ischämische Erkrankung (bei nicht-invasiven oder invasiven Diagnoseverfahren);
  • Erhebliche körperliche Immobilität oder Behinderungen (Gelenkersatz, Muskelerkrankungen);
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, der eine Insulintherapie erfordert;
  • Geschichte der schlechten Einhaltung des medizinischen Regimes;
  • Diejenigen Probanden, bei denen Vorhofflimmern oder ein Herzschrittmacher diagnostiziert wurden, werden an der Studie teilnehmen, sich jedoch keinen Studien zur arteriellen Tonometrie (PWV) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorienrestriktion
10 bis 15 % Reduzierung der täglichen Gesamtkalorien (300 bis 500 kcal Reduzierung) gegenüber dem üblichen täglichen Energieverbrauch für eine Dauer von 4 Monaten
Sonstiges: Kalorienrestriktion
10 bis 15 % Reduzierung der täglichen Gesamtkalorien (300 bis 500 kcal Reduzierung) gegenüber dem üblichen täglichen Energieverbrauch für eine Dauer von 4 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic Übung
überwachte körperliche Aktivität für maximal 30-45 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Monate Dauer
Sonstiges: Aerobic Übung
überwachte körperliche Aktivität für maximal 30-45 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Monate Dauer
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorienrestriktion und Aerobic-Übungen
10 bis 15 % Reduzierung der täglichen Gesamtkalorien (300 bis 500 kcal Reduzierung) gegenüber dem üblichen täglichen Energieverbrauch für 4 Monate und überwachte körperliche Aktivität für maximal 30-45 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Monate
Sonstiges: Kalorienrestriktion
10 bis 15 % Reduzierung der täglichen Gesamtkalorien (300 bis 500 kcal Reduzierung) gegenüber dem üblichen täglichen Energieverbrauch für eine Dauer von 4 Monaten
Sonstiges: Aerobic Übung
überwachte körperliche Aktivität für maximal 30-45 Minuten, 3 Mal pro Woche für 4 Monate Dauer
KEIN_EINGRIFF: übliche Ernährung und übliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine Veränderung der Plasma-F-2-Isoprostan-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate
eine Änderung des VO2max
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate
eine Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate
eine Änderung der absoluten Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine Veränderung der Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate
eine Veränderung der Biomarker der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate
eine Veränderung der Biomarker der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100716

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