Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress ved kronisk nyresygdom: kost og motion

24. juli 2014 opdateret af: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Det centrale formål med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af, hvordan metaboliske veje, der bidrager til fedt, også forstærker risikoen for udvikling af nyresygdomme og kardiovaskulær sygdom hos personer med moderat til svær CKD. For at nå dette mål foreslår vi følgende mål gennem et randomiseret 2x2 faktorielt designforsøg i forsøgspersoner med moderat til svær CKD: (a) at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere aerob træning og kaloriebegrænsende interventioner, og (b) at undersøge effekter af aerob træning og kaloriebegrænsning på en metabolisk risikoprofil, herunder systemiske mål for oxidativt stress, inflammation, insulinresistens og endoteldysfunktion.

Hypotese: Vi antager, at implementering af kaloriebegrænsning og aerob træning er mulig og kan forbedre det metaboliske miljø (som vurderet ved målinger af oxidativt stress, inflammation, insulinresistens og endoteldysfunktion) hos personer med moderat til svær kronisk nyresygdom.

Midlertidig analyse kan udføres (ingen specifik plan på nuværende tidspunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin III-IV CKD målt ved MDRD-ligningen med eGFR 15-60 ml/min/1,73m2;
  • Alder 18-75 år;
  • BMI ≥ 25;
  • Forventet levetid ≥ 1 år;
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut inflammatorisk tilstand (herunder kronisk infektion, der kræver behandling, og kollagen vaskulær sygdom inklusive aktiv gigt);
  • Graviditet;
  • Indtagelse af højdosis antioxidanter (vitamin E eller C);
  • Kronisk brug af anti-inflammatorisk medicin undtagen lav dosis (< 10 mg/d) prednison og aspirin (< 100 mg/dag);
  • Betydelig hjerte- eller karsygdom (symptomatisk sygdom eller CV-hændelse inklusive kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder);
  • Betydelig okklusiv aterosklerotisk sygdom eller iskæmisk sygdom (ved ikke-invasive eller invasive diagnostiske procedurer);
  • Betydelig fysisk immobilitet eller handicap (ledudskiftning, muskellidelser);
  • Type I diabetes mellitus eller Type II, der kræver insulinbehandling;
  • Anamnese med dårlig overholdelse af medicinsk regime;
  • De forsøgspersoner, der har en diagnose af atrieflimren eller en pacemaker, vil blive tilladt i undersøgelsen, men vil ikke gennemgå arteriel tonometri (PWV) undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kaloriebegrænsning
10 til 15 % reduktion i de samlede daglige kalorier (300 til 500 kcal reduktion) fra det sædvanlige daglige energiforbrug i 4 måneders varighed
Andet: kaloriebegrænsning
10 til 15 % reduktion i de samlede daglige kalorier (300 til 500 kcal reduktion) fra det sædvanlige daglige energiforbrug i 4 måneders varighed
ACTIVE_COMPARATOR: aerob træning
overvåget fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 gange om ugen i 4 måneders varighed
Andet: aerob træning
overvåget fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 gange om ugen i 4 måneders varighed
ACTIVE_COMPARATOR: kaloriebegrænsning og aerob træning
10 til 15 % reduktion i de samlede daglige kalorier (300 til 500 kcal reduktion) fra det sædvanlige daglige energiforbrug i 4 måneders varighed og overvåget fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 gange om ugen i 4 måneders varighed
Andet: kaloriebegrænsning
10 til 15 % reduktion i de samlede daglige kalorier (300 til 500 kcal reduktion) fra det sædvanlige daglige energiforbrug i 4 måneders varighed
Andet: aerob træning
overvåget fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 gange om ugen i 4 måneders varighed
NO_INTERVENTION: sædvanlig kost og sædvanlig aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en ændring i plasmakoncentrationen af ​​F-2-isoprostan
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en ændring i VO2 max
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en ændring i den absolutte fedtmasse
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en ændring i biomarkører for inflammation
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en ændring i biomarkører for endotel dysfunktion
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en ændring i biomarkører for insulinresistens
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (SKØN)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner