Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz krónikus vesebetegségben: Diéta és testmozgás

2014. július 24. frissítette: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Ennek a tanulmánynak a központi célja annak megértése, hogy a zsírosodáshoz hozzájáruló anyagcsereutak hogyan növelik a vesebetegség progressziójának és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát közepesen súlyos vagy súlyos CKD-ben szenvedő betegeknél. E cél elérése érdekében a következő célokat javasoljuk egy randomizált, 2x2-es faktoriális tervezési vizsgálaton keresztül közepesen súlyos vagy súlyos CKD-ben szenvedő alanyokon: (a) Az aerob testmozgás és a kalóriakorlátozó beavatkozások megvalósíthatóságának felmérése, és (b) a az aerob gyakorlatok és a kalóriakorlátozás hatásai a metabolikus kockázati profilra, beleértve az oxidatív stressz, a gyulladás, az inzulinrezisztencia és az endothel diszfunkció szisztémás méréseit.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy a kalóriakorlátozás és az aerob testmozgás megvalósítása megvalósítható, és javíthatja az anyagcsere-környezetet (az oxidatív stressz, a gyulladás, az inzulinrezisztencia és az endothel diszfunkció mérései alapján) közepesen súlyos vagy súlyos CKD-ben szenvedő betegeknél.

Időközi elemzés végezhető (jelenleg nincs konkrét terv).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III-IV. stádiumú CKD az MDRD egyenlet alapján mérve eGFR-rel 15-60 ml/perc/1,73 m2;
  • Életkor 18-75 év;
  • BMI ≥ 25;
  • Várható élettartam ≥ 1 év;
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut gyulladásos állapot (beleértve a kezelést igénylő krónikus fertőzést és a kollagén érrendszeri betegséget, beleértve az aktív köszvényt is);
  • Terhesség;
  • nagy dózisú antioxidánsok (E- vagy C-vitamin) szedése;
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú (< 10 mg/nap) prednizont és az aszpirint (< 100 mg/nap);
  • Jelentős szív- vagy érrendszeri betegség (tünetekkel járó betegség vagy CV-esemény, beleértve a pangásos szívelégtelenséget 6 hónapon belül);
  • Jelentős okklúziós atheroscleroticus vagy ischaemiás betegség (nem invazív vagy invazív diagnosztikai eljárások során);
  • Jelentős fizikai mozdulatlanság vagy fogyatékosság (ízületi pótlás, izomrendellenességek);
  • I-es típusú diabetes mellitus vagy inzulinterápiát igénylő II.
  • Az orvosi kezelési rend rossz betartása a kórtörténetben;
  • Azok az alanyok, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak vagy szívritmus-szabályozót használnak, részt vehetnek a vizsgálatban, de nem esnek át artériás tonometriás (PWV) vizsgálatokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kalória korlátozás
10-15%-os napi összes kalória csökkenés (300-500 kcal csökkenés) a szokásos napi energiafogyasztáshoz képest 4 hónapig
Egyéb: kalória korlátozás
10-15%-os napi összes kalória csökkenés (300-500 kcal csökkenés) a szokásos napi energiafogyasztáshoz képest 4 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: aerob gyakorlat
felügyelt fizikai aktivitás maximum 30-45 percig, heti 3 alkalommal 4 hónapig
Egyéb: aerob gyakorlat
felügyelt fizikai aktivitás maximum 30-45 percig, heti 3 alkalommal 4 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: kalóriakorlátozás és aerob gyakorlatok
A napi összes kalória 10-15%-os csökkentése (300-500 kcal csökkenés) a szokásos napi energiafogyasztáshoz képest 4 hónapig, és felügyelt fizikai aktivitás maximum 30-45 percig, heti 3 alkalommal 4 hónapig
Egyéb: kalória korlátozás
10-15%-os napi összes kalória csökkenés (300-500 kcal csökkenés) a szokásos napi energiafogyasztáshoz képest 4 hónapig
Egyéb: aerob gyakorlat
felügyelt fizikai aktivitás maximum 30-45 percig, heti 3 alkalommal 4 hónapig
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos étrend és szokásos tevékenység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a plazma F-2-izoprosztán koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap
a VO2 max változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap
súlyváltozás
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap
az abszolút zsírtömeg változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gyulladás biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap
az endothel diszfunkció biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap
az inzulinrezisztencia biomarkereinek változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
alapvonal és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100716

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kalória korlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel