Oksidatiivinen stressi kroonisessa munuaissairaudessa: ruokavalio ja liikunta
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on parantaa ymmärrystä siitä, kuinka rasvaisuutta edistävät aineenvaihduntareitit lisäävät myös munuaissairauden etenemisen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaistauti. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme seuraavia tavoitteita satunnaistetulla 2x2 faktoriaalisella suunnittelututkimuksella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CKD: (a) arvioida aerobisen harjoittelun ja kalorirajoitustoimenpiteiden toteuttamiskelpoisuutta ja (b) tutkia aerobisen harjoituksen ja kalorirajoituksen vaikutukset aineenvaihdunnan riskiprofiiliin, mukaan lukien oksidatiivisen stressin, tulehduksen, insuliiniresistenssin ja endoteelin toimintahäiriön systeemiset mittaukset.
Hypoteesi: Oletamme, että kalorirajoituksen ja aerobisen harjoittelun toteuttaminen on mahdollista ja voi parantaa aineenvaihduntamiljööä (arvioitu oksidatiivisen stressin, tulehduksen, insuliiniresistenssin ja endoteelin toimintahäiriön mittauksilla) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen sairaus.
Välianalyysi voidaan tehdä (ei erityistä suunnitelmaa tällä hetkellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01109-3797
- Springfield College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Kidney Research Institute
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III-IV CKD mitattuna MDRD-yhtälöllä eGFR:llä 15-60 ml/min/1,73 m2;
- Ikä 18-75 vuotta;
- BMI ≥ 25;
- elinajanodote ≥ 1 vuosi;
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tulehdustila (mukaan lukien krooninen hoitoa vaativa infektio ja kollageeniverisuonitauti, mukaan lukien aktiivinen kihti);
- Raskaus;
- Suuriannoksisten antioksidanttien (E- tai C-vitamiini) ottaminen;
- Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö paitsi pieni annos (< 10 mg/d) prednisonia ja aspiriinia (< 100 mg/vrk);
- Merkittävä sydän- tai verisuonisairaus (oireinen sairaus tai CV-tapahtuma, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä);
- Merkittävä okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus tai iskeeminen sairaus (ei-invasiivisissa tai invasiivisissa diagnostisissa toimenpiteissä);
- Huomattava fyysinen liikkumattomuus tai vammat (nivelleikkaus, lihassairaudet);
- tyypin I diabetes mellitus tai tyypin II, joka vaatii insuliinihoitoa;
- Lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa;
- Tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu eteisvärinä tai sydämentahdistin, voivat osallistua tutkimukseen, mutta he eivät käy läpi valtimotonometria (PWV) -tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kalorirajoitus
10-15 % vähennys päivittäisissä kokonaiskalorimäärissä (300-500 kcal vähennys) tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta 4 kuukauden ajan
|
10-15 % vähennys päivittäisissä kokonaiskalorimäärissä (300-500 kcal vähennys) tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta 4 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aerobinen harjoitus
valvottua fyysistä toimintaa enintään 30-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan
|
valvottua fyysistä toimintaa enintään 30-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kalorirajoitus ja aerobinen harjoitus
10-15 % vähennys päivittäisissä kokonaiskalorimäärissä (300-500 kcal vähennys) normaalista päivittäisestä energiankulutuksesta 4 kuukauden ajan ja valvottu fyysinen aktiivisuus enintään 30-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
10-15 % vähennys päivittäisissä kokonaiskalorimäärissä (300-500 kcal vähennys) tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta 4 kuukauden ajan
valvottua fyysistä toimintaa enintään 30-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: tavallinen ruokavalio ja tavallinen toiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman F-2-isoprostaanipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
muutos VO2 max:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
absoluuttisen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
muutos endoteelin toimintahäiriön biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
insuliiniresistenssin biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Jaramillo-Morales J, Korucu B, Pike MM, Lipworth L, Stewart T, Headley SAE, Germain M, Begue G, Roshanravan B, Tuttle KR, Himmelfarb J, Robinson-Cohen C, Ikizler TA, Gamboa JL. Effects of caloric restriction and aerobic exercise on circulating cell-free mitochondrial DNA in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Jan 1;322(1):F68-F75. doi: 10.1152/ajprenal.00270.2021. Epub 2021 Nov 29.
- Aydemir N, Pike MM, Alsouqi A, Headley SAE, Tuttle K, Evans EE, Milch CM, Moody KA, Germain M, Lipworth L, Himmelfarb J, Ikizler TA, Robinson-Cohen C. Effects of diet and exercise on adipocytokine levels in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1375-1381. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset kalorirajoitus
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
UMC UtrechtValmis