Estresse Oxidativo na Doença Renal Crônica: Dieta e Exercício
24 de julho de 2014 atualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
O objetivo central deste estudo é melhorar a compreensão de como as vias metabólicas que contribuem para a adiposidade também amplificam os riscos de progressão da doença renal e doença cardiovascular em indivíduos com DRC moderada a grave. Para atingir esse objetivo, propomos os seguintes objetivos por meio de um estudo fatorial 2x2 randomizado em indivíduos com DRC moderada a grave: (a) Avaliar a viabilidade da implementação de exercícios aeróbicos e intervenções de restrição calórica e (b) Examinar a efeitos do exercício aeróbico e restrição calórica em um perfil de risco metabólico, incluindo medidas sistêmicas de estresse oxidativo, inflamação, resistência à insulina e disfunção endotelial.
Hipótese: Nossa hipótese é que a implementação de restrição calórica e exercícios aeróbicos é viável e pode melhorar o meio metabólico (conforme avaliado por medidas de estresse oxidativo, inflamação, resistência à insulina e disfunção endotelial) em indivíduos com DRC moderada a grave.
A análise provisória pode ser realizada (nenhum plano específico neste momento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109-3797
- Springfield College
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kidney Research Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC estágio III-IV medida pela equação MDRD com eGFR 15-60 ml/min/1,73m2;
- Idade 18-75 anos;
- IMC ≥ 25;
- Esperança de vida ≥ 1 ano;
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição inflamatória aguda (incluindo infecção crônica que requer tratamento e doença vascular do colágeno, incluindo gota ativa);
- Gravidez;
- Tomar antioxidantes em altas doses (Vitamina E ou C);
- Uso crônico de antiinflamatórios, exceto prednisona e aspirina em baixa dose (< 10mg/dia) (< 100 mg/dia);
- Doença cardíaca ou vascular significativa (doença sintomática ou evento CV, incluindo insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses);
- Doença aterosclerótica oclusiva significativa ou doença isquêmica (em procedimentos diagnósticos não invasivos ou invasivos);
- Imobilidade física significativa ou deficiência (substituição articular, distúrbios musculares);
- Diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II requerendo terapia com insulina;
- História de má adesão ao regime médico;
- Os indivíduos com diagnóstico de fibrilação atrial ou marca-passo serão permitidos no estudo, mas não serão submetidos a estudos de Tonometria Arterial (PWV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: restrição calórica
Redução de 10 a 15% no total de calorias diárias (redução de 300 a 500 kcal) do consumo diário habitual de energia por 4 meses de duração
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Redução de 10 a 15% no total de calorias diárias (redução de 300 a 500 kcal) do consumo diário habitual de energia por 4 meses de duração
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ACTIVE_COMPARATOR: exercício aeróbico
atividade física supervisionada por no máximo 30-45 minutos, 3 vezes por semana durante 4 meses de duração
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atividade física supervisionada por no máximo 30-45 minutos, 3 vezes por semana durante 4 meses de duração
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ACTIVE_COMPARATOR: restrição calórica e exercícios aeróbicos
Redução de 10 a 15% no total de calorias diárias (redução de 300 a 500 kcal) do consumo diário habitual de energia por 4 meses de duração e atividade física supervisionada por no máximo 30-45 minutos, 3 vezes por semana por 4 meses de duração
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Redução de 10 a 15% no total de calorias diárias (redução de 300 a 500 kcal) do consumo diário habitual de energia por 4 meses de duração
atividade física supervisionada por no máximo 30-45 minutos, 3 vezes por semana durante 4 meses de duração
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SEM_INTERVENÇÃO: dieta habitual e atividade habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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uma mudança na concentração plasmática de F-2-isoprostano
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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uma mudança no VO2 máximo
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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uma mudança de peso
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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uma mudança na massa gorda absoluta
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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uma mudança nos biomarcadores de inflamação
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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uma alteração nos biomarcadores de disfunção endotelial
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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uma mudança nos biomarcadores de resistência à insulina
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Jaramillo-Morales J, Korucu B, Pike MM, Lipworth L, Stewart T, Headley SAE, Germain M, Begue G, Roshanravan B, Tuttle KR, Himmelfarb J, Robinson-Cohen C, Ikizler TA, Gamboa JL. Effects of caloric restriction and aerobic exercise on circulating cell-free mitochondrial DNA in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Jan 1;322(1):F68-F75. doi: 10.1152/ajprenal.00270.2021. Epub 2021 Nov 29.
- Aydemir N, Pike MM, Alsouqi A, Headley SAE, Tuttle K, Evans EE, Milch CM, Moody KA, Germain M, Lipworth L, Himmelfarb J, Ikizler TA, Robinson-Cohen C. Effects of diet and exercise on adipocytokine levels in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1375-1381. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100716
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