Estrés oxidativo en la enfermedad renal crónica: dieta y ejercicio
24 de julio de 2014 actualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
El objetivo central de este estudio es mejorar la comprensión de cómo las vías metabólicas que contribuyen a la adiposidad también amplifican los riesgos de progresión de la enfermedad renal y enfermedad cardiovascular en sujetos con ERC de moderada a grave. Para lograr este objetivo, proponemos los siguientes objetivos a través de un ensayo de diseño factorial aleatorizado 2x2 en sujetos con ERC de moderada a grave: (a) Evaluar la viabilidad de implementar intervenciones de ejercicio aeróbico y restricción calórica, y (b) Examinar la efectos del ejercicio aeróbico y la restricción calórica en un perfil de riesgo metabólico, incluidas medidas sistémicas de estrés oxidativo, inflamación, resistencia a la insulina y disfunción endotelial.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que la implementación de la restricción calórica y el ejercicio aeróbico es factible y puede mejorar el entorno metabólico (evaluado mediante medidas de estrés oxidativo, inflamación, resistencia a la insulina y disfunción endotelial) en sujetos con ERC de moderada a grave.
Se puede realizar un análisis intermedio (no hay un plan específico en este momento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109-3797
- Springfield College
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kidney Research Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio III-IV medida por la ecuación MDRD con eGFR 15-60 ml/min/1.73m2;
- Edad 18-75 años;
- IMC ≥ 25;
- Esperanza de vida ≥ 1 año;
- Habilidad para entender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inflamatoria aguda (incluida la infección crónica que requiere tratamiento y la enfermedad vascular del colágeno, incluida la gota activa);
- El embarazo;
- Tomar altas dosis de antioxidantes (Vitamina E o C);
- Uso crónico de medicación antiinflamatoria excepto dosis bajas (< 10 mg/día) de prednisona y aspirina (< 100 mg/día);
- Enfermedad cardiaca o vascular significativa (enfermedad sintomática o evento cardiovascular que incluye insuficiencia cardiaca congestiva dentro de los 6 meses);
- Enfermedad aterosclerótica oclusiva significativa o enfermedad isquémica (en procedimientos de diagnóstico no invasivos o invasivos);
- Inmovilidad física significativa o discapacidades (reemplazo de articulaciones, trastornos musculares);
- diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere terapia con insulina;
- Antecedentes de mala adherencia al régimen médico;
- Aquellos sujetos que tengan un diagnóstico de fibrilación auricular o un marcapasos podrán participar en el estudio, pero no se les realizarán estudios de tonometría arterial (PWV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: restricción calórica
Reducción del 10 al 15 % en las calorías diarias totales (reducción de 300 a 500 kcal) del consumo diario habitual de energía durante 4 meses de duración
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Reducción del 10 al 15 % en las calorías diarias totales (reducción de 300 a 500 kcal) del consumo diario habitual de energía durante 4 meses de duración
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COMPARADOR_ACTIVO: ejercicio aerobico
actividad física supervisada durante un máximo de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 meses de duración
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actividad física supervisada durante un máximo de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 meses de duración
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COMPARADOR_ACTIVO: restricción calórica y ejercicio aeróbico
Reducción del 10 al 15 % en las calorías diarias totales (reducción de 300 a 500 kcal) del consumo diario habitual de energía durante 4 meses, y actividad física supervisada durante un máximo de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 meses
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Reducción del 10 al 15 % en las calorías diarias totales (reducción de 300 a 500 kcal) del consumo diario habitual de energía durante 4 meses de duración
actividad física supervisada durante un máximo de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 meses de duración
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SIN INTERVENCIÓN: dieta habitual y actividad habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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un cambio en la concentración plasmática de F-2-isoprostano
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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un cambio en el VO2 máx.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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un cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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un cambio en la masa grasa absoluta
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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un cambio en los biomarcadores de la inflamación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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un cambio en los biomarcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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un cambio en los biomarcadores de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Jaramillo-Morales J, Korucu B, Pike MM, Lipworth L, Stewart T, Headley SAE, Germain M, Begue G, Roshanravan B, Tuttle KR, Himmelfarb J, Robinson-Cohen C, Ikizler TA, Gamboa JL. Effects of caloric restriction and aerobic exercise on circulating cell-free mitochondrial DNA in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Jan 1;322(1):F68-F75. doi: 10.1152/ajprenal.00270.2021. Epub 2021 Nov 29.
- Aydemir N, Pike MM, Alsouqi A, Headley SAE, Tuttle K, Evans EE, Milch CM, Moody KA, Germain M, Lipworth L, Himmelfarb J, Ikizler TA, Robinson-Cohen C. Effects of diet and exercise on adipocytokine levels in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1375-1381. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100716
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .