Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ stress vid kronisk njursjukdom: kost och träning

24 juli 2014 uppdaterad av: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Det centrala syftet med denna studie är att förbättra förståelsen för hur metabola vägar som bidrar till fettförhöjning också förstärker riskerna för njursjukdomsprogression och hjärt-kärlsjukdom hos patienter med måttlig till svår CKD. För att uppnå detta mål föreslår vi följande syften genom en randomiserad 2x2 faktoriell designstudie i försökspersoner med måttlig till svår CKD: (a) Att bedöma genomförbarheten av att implementera aerob träning och kalorirestriktioner, och (b) Att undersöka effekter av aerob träning och kalorirestriktion på en metabolisk riskprofil, inklusive systemiska mått på oxidativ stress, inflammation, insulinresistens och endoteldysfunktion.

Hypotes: Vi antar att implementering av kalorirestriktioner och aerob träning är genomförbart och kan förbättra den metaboliska miljön (som bedömts genom mätningar av oxidativ stress, inflammation, insulinresistens och endoteldysfunktion) hos patienter med måttlig till svår kronisk nycknesjukdom.

Interimanalys kan utföras (ingen specifik plan för närvarande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg III-IV CKD mätt med MDRD-ekvationen med eGFR 15-60 ml/min/1,73m2;
  • Ålder 18-75 år;
  • BMI ≥ 25;
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år;
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla akuta inflammatoriska tillstånd (inklusive kronisk infektion som kräver behandling, och kollagen kärlsjukdom inklusive aktiv gikt);
  • Graviditet;
  • Att ta högdos antioxidanter (vitamin E eller C);
  • Kronisk användning av antiinflammatorisk medicin förutom lågdos (< 10 mg/d) prednison och acetylsalicylsyra (< 100 mg/dag);
  • Betydande hjärt- eller kärlsjukdom (symptomatisk sjukdom eller CV-händelse inklusive kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader);
  • Signifikant ocklusiv aterosklerotisk sjukdom eller ischemisk sjukdom (vid icke-invasiva eller invasiva diagnostiska procedurer);
  • Betydande fysisk orörlighet eller funktionshinder (ledproteser, muskelstörningar);
  • Typ I diabetes mellitus, eller typ II som kräver insulinterapi;
  • Historik av dålig följsamhet till medicinsk behandling;
  • De försökspersoner som har diagnosen förmaksflimmer eller pacemaker kommer att tillåtas delta i studien men kommer inte att genomgå studier av arteriell tonometri (PWV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kaloribegränsning
10 till 15 % minskning av totala dagliga kalorier (300 till 500 kcal minskning) från den vanliga dagliga energiförbrukningen under 4 månaders varaktighet
Övrig: kaloribegränsning
10 till 15 % minskning av totala dagliga kalorier (300 till 500 kcal minskning) från den vanliga dagliga energiförbrukningen under 4 månaders varaktighet
ACTIVE_COMPARATOR: aerob träning
övervakad fysisk aktivitet i högst 30-45 minuter, 3 gånger i veckan under 4 månaders varaktighet
Övrig: aerob träning
övervakad fysisk aktivitet i högst 30-45 minuter, 3 gånger i veckan under 4 månaders varaktighet
ACTIVE_COMPARATOR: kaloribegränsning och aerob träning
10 till 15 % minskning av totala dagliga kalorier (300 till 500 kcal minskning) från den vanliga dagliga energiförbrukningen under 4 månaders varaktighet, och övervakad fysisk aktivitet under maximalt 30-45 minuter, 3 gånger per vecka under 4 månaders varaktighet
Övrig: kaloribegränsning
10 till 15 % minskning av totala dagliga kalorier (300 till 500 kcal minskning) från den vanliga dagliga energiförbrukningen under 4 månaders varaktighet
Övrig: aerob träning
övervakad fysisk aktivitet i högst 30-45 minuter, 3 gånger i veckan under 4 månaders varaktighet
NO_INTERVENTION: vanlig kost och vanlig aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en förändring i plasmakoncentrationen av F-2-isoprostan
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader
en förändring av VO2 max
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader
en förändring i vikt
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader
en förändring i absolut fettmassa
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en förändring av biomarkörer för inflammation
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader
en förändring i biomarkörer för endoteldysfunktion
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader
en förändring i biomarkörer för insulinresistens
Tidsram: baslinje och 4 månader
baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på kaloribegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera