Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress bij chronische nierziekte: dieet en lichaamsbeweging

24 juli 2014 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Het centrale doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in hoe metabole routes die bijdragen aan adipositas ook de risico's op progressie van nierziekte en hart- en vaatziekten vergroten bij proefpersonen met matige tot ernstige CKD. Om dit doel te bereiken, stellen we de volgende doelen voor door middel van een gerandomiseerde 2x2 factorial design trial bij proefpersonen met matige tot ernstige CKD: (a) Het beoordelen van de haalbaarheid van het implementeren van interventies op het gebied van aerobe training en caloriebeperking, en (b) Het onderzoeken van de effecten van aërobe oefening en caloriebeperking op een metabool risicoprofiel, inclusief systemische metingen van oxidatieve stress, ontsteking, insulineresistentie en endotheliale disfunctie.

Hypothese: We veronderstellen dat implementatie van calorierestrictie en aerobe training haalbaar is en het metabole milieu kan verbeteren (zoals beoordeeld door metingen van oxidatieve stress, ontsteking, insulineresistentie en endotheliale disfunctie) bij proefpersonen met matige tot ernstige CKD.

Tussentijdse analyse kan worden uitgevoerd (geen specifiek plan op dit moment).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase III-IV CKD gemeten met de MDRD-vergelijking met eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2;
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • BMI ≥ 25;
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute inflammatoire aandoening (inclusief chronische infectie die behandeling vereist, en collageen vasculaire aandoeningen inclusief actieve jicht);
  • Zwangerschap;
  • Inname van hooggedoseerde antioxidanten (vitamine E of C);
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicatie behalve lage dosis (< 10 mg/d) prednison en aspirine (< 100 mg/dag);
  • Significante hart- of vaatziekten (symptomatische ziekte of CV event inclusief congestief hartfalen binnen 6 maanden);
  • Significante occlusieve atherosclerotische ziekte of ischemische ziekte (bij niet-invasieve of invasieve diagnostische procedures);
  • Aanzienlijke fysieke immobiliteit of handicaps (gewrichtsvervanging, spieraandoeningen);
  • Type I diabetes mellitus, of Type II waarvoor insulinetherapie nodig is;
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw;
  • Die proefpersonen met een diagnose van atriumfibrilleren of een pacemaker worden toegelaten tot het onderzoek, maar ondergaan geen arteriële tonometrie (PWV) onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: calorie beperking
10 tot 15% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (300 tot 500 kcal vermindering) van het gebruikelijke dagelijkse energieverbruik gedurende 4 maanden
Ander: calorie beperking
10 tot 15% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (300 tot 500 kcal vermindering) van het gebruikelijke dagelijkse energieverbruik gedurende 4 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: aerobic oefening
fysieke activiteit onder toezicht gedurende maximaal 30-45 minuten, 3 keer per week gedurende 4 maanden
Ander: aerobic oefening
fysieke activiteit onder toezicht gedurende maximaal 30-45 minuten, 3 keer per week gedurende 4 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: caloriebeperking en aërobe oefening
10 tot 15% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (300 tot 500 kcal vermindering) van het gebruikelijke dagelijkse energieverbruik gedurende 4 maanden, en begeleide fysieke activiteit gedurende maximaal 30-45 minuten, 3 keer per week gedurende 4 maanden
Ander: calorie beperking
10 tot 15% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (300 tot 500 kcal vermindering) van het gebruikelijke dagelijkse energieverbruik gedurende 4 maanden
Ander: aerobic oefening
fysieke activiteit onder toezicht gedurende maximaal 30-45 minuten, 3 keer per week gedurende 4 maanden
GEEN_INTERVENTIE: gebruikelijke voeding en gebruikelijke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een verandering in de plasmaconcentratie van F-2-isoprostaan
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden
een verandering in VO2 max
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden
een gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden
een verandering in de absolute vetmassa
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een verandering in biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden
een verandering in biomarkers van endotheeldisfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden
een verandering in biomarkers van insulineresistentie
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren