Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le stress oxydatif dans l'insuffisance rénale chronique : alimentation et exercice

24 juillet 2014 mis à jour par: Alp Ikizler, Vanderbilt University

L'objectif central de cette étude est d'améliorer la compréhension de la façon dont les voies métaboliques qui contribuent à l'adiposité amplifient également les risques de progression de la maladie rénale et des maladies cardiovasculaires chez les sujets atteints d'IRC modérée à sévère. Afin d'atteindre cet objectif, nous proposons les objectifs suivants à travers un essai randomisé de conception factorielle 2x2 chez des sujets atteints d'IRC modérée à sévère : (a) Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'exercices aérobiques et d'interventions de restriction calorique, et (b) Examiner la effets de l'exercice aérobie et de la restriction calorique sur un profil de risque métabolique, y compris des mesures systémiques du stress oxydatif, de l'inflammation, de la résistance à l'insuline et du dysfonctionnement endothélial.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de la restriction calorique et de l'exercice aérobie est faisable et peut améliorer le milieu métabolique (tel qu'évalué par des mesures du stress oxydatif, de l'inflammation, de la résistance à l'insuline et de la dysfonction endothéliale) chez les sujets atteints d'IRC modérée à sévère.

Une analyse intermédiaire peut être effectuée (pas de plan spécifique pour le moment).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade III-IV CKD mesuré par l'équation MDRD avec eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Âge 18-75 ans;
  • IMC ≥ 25 ;
  • Espérance de vie ≥ 1 an ;
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection inflammatoire aiguë (y compris les infections chroniques nécessitant un traitement et les maladies vasculaires du collagène, y compris la goutte active) ;
  • Grossesse;
  • Prendre des anti-oxydants à forte dose (Vitamine E ou C);
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires sauf prednisone à faible dose (< 10 mg/j) et aspirine (< 100 mg/j) ;
  • Maladie cardiaque ou vasculaire importante (maladie symptomatique ou événement CV, y compris insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois);
  • Maladie athérosclérotique occlusive significative ou maladie ischémique (sur des procédures de diagnostic non invasives ou invasives);
  • Immobilité physique importante ou incapacités (arthroplastie, troubles musculaires);
  • Diabète sucré de type I ou de type II nécessitant une insulinothérapie ;
  • Antécédents de mauvaise observance du régime médical ;
  • Les sujets qui ont un diagnostic de fibrillation auriculaire ou un stimulateur cardiaque seront autorisés à participer à l'étude mais ne subiront pas d'études de tonométrie artérielle (PWV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: restriction calorique
10 à 15% de réduction des calories quotidiennes totales (réduction de 300 à 500 kcal) par rapport à la consommation énergétique quotidienne habituelle pendant 4 mois
Autre: restriction calorique
10 à 15% de réduction des calories quotidiennes totales (réduction de 300 à 500 kcal) par rapport à la consommation énergétique quotidienne habituelle pendant 4 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice d'aérobie
activité physique supervisée pendant un maximum de 30 à 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 mois
Autre: Exercice d'aérobie
activité physique supervisée pendant un maximum de 30 à 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 mois
ACTIVE_COMPARATOR: restriction calorique et exercice aérobique
Réduction de 10 à 15 % des calories quotidiennes totales (réduction de 300 à 500 kcal) par rapport à la consommation énergétique quotidienne habituelle pendant 4 mois et activité physique supervisée pendant 30 à 45 minutes maximum, 3 fois par semaine pendant 4 mois
Autre: restriction calorique
10 à 15% de réduction des calories quotidiennes totales (réduction de 300 à 500 kcal) par rapport à la consommation énergétique quotidienne habituelle pendant 4 mois
Autre: Exercice d'aérobie
activité physique supervisée pendant un maximum de 30 à 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 mois
AUCUNE_INTERVENTION: alimentation habituelle et activité habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
une modification de la concentration plasmatique de F-2-isoprostane
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois
un changement de VO2 max
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois
un changement de poids
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois
une modification de la masse grasse absolue
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
un changement dans les biomarqueurs de l'inflammation
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois
un changement dans les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois
un changement dans les biomarqueurs de la résistance à l'insuline
Délai: ligne de base et 4 mois
ligne de base et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner