Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress ved kronisk nyresykdom: kosthold og trening

24. juli 2014 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Det sentrale målet med denne studien er å forbedre forståelsen av hvordan metabolske veier som bidrar til fett også forsterker risikoen for nyresykdomsprogresjon og kardiovaskulær sykdom hos personer med moderat til alvorlig CKD. For å oppnå dette målet foreslår vi følgende mål gjennom en randomisert 2x2 faktoriell designstudie i forsøkspersoner med moderat til alvorlig CKD: (a) å vurdere muligheten for å implementere aerobic trening og kalorirestriksjonsintervensjoner, og (b) å undersøke effekter av aerob trening og kalorirestriksjon på en metabolsk risikoprofil, inkludert systemiske mål på oksidativt stress, betennelse, insulinresistens og endoteldysfunksjon.

Hypotese: Vi antar at implementering av kalorirestriksjon og aerob trening er mulig og kan forbedre det metabolske miljøet (som vurdert ved målinger av oksidativt stress, betennelse, insulinresistens og endoteldysfunksjon) hos personer med moderat til alvorlig CKD.

Midlertidig analyse kan utføres (ingen spesifikk plan for øyeblikket).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage III-IV CKD målt ved MDRD-ligningen med eGFR 15-60 ml/min/1,73m2;
  • Alder 18-75 år;
  • BMI ≥ 25;
  • Forventet levealder ≥ 1 år;
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt inflammatorisk tilstand (inkludert kronisk infeksjon som krever behandling, og kollagen vaskulær sykdom inkludert aktiv gikt);
  • Svangerskap;
  • Inntak av høydose antioksidanter (vitamin E eller C);
  • Kronisk bruk av antiinflammatorisk medisin unntatt lavdose (< 10 mg/d) prednison og aspirin (< 100 mg/dag);
  • Betydelig hjerte- eller vaskulær sykdom (symptomatisk sykdom eller CV-hendelse inkludert kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder);
  • Betydelig okklusiv aterosklerotisk sykdom eller iskemisk sykdom (ved ikke-invasive eller invasive diagnostiske prosedyrer);
  • Betydelig fysisk immobilitet eller funksjonshemminger (leddserstatning, muskelsykdommer);
  • Type I diabetes mellitus, eller Type II som krever insulinbehandling;
  • Historie med dårlig overholdelse av medisinsk diett;
  • De forsøkspersonene som har diagnosen atrieflimmer eller pacemaker vil få delta i studien, men vil ikke gjennomgå arteriell tonometri (PWV) studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kaloribegrensning
10 til 15 % reduksjon i totale daglige kalorier (300 til 500 kcal reduksjon) fra det vanlige daglige energiforbruket i 4 måneders varighet
Annen: kaloribegrensning
10 til 15 % reduksjon i totale daglige kalorier (300 til 500 kcal reduksjon) fra det vanlige daglige energiforbruket i 4 måneders varighet
ACTIVE_COMPARATOR: aerob trening
overvåket fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 ganger per uke i 4 måneders varighet
Annen: aerob trening
overvåket fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 ganger per uke i 4 måneders varighet
ACTIVE_COMPARATOR: kalorirestriksjon og aerob trening
10 til 15 % reduksjon i totale daglige kalorier (300 til 500 kcal reduksjon) fra det vanlige daglige energiforbruket i 4 måneders varighet, og overvåket fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 ganger per uke i 4 måneders varighet
Annen: kaloribegrensning
10 til 15 % reduksjon i totale daglige kalorier (300 til 500 kcal reduksjon) fra det vanlige daglige energiforbruket i 4 måneders varighet
Annen: aerob trening
overvåket fysisk aktivitet i maksimalt 30-45 minutter, 3 ganger per uke i 4 måneders varighet
INGEN_INTERVENSJON: vanlig kosthold og vanlig aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en endring i plasmakonsentrasjonen av F-2-isoprostan
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en endring i VO2 maks
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en endring i vekt
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en endring i absolutt fettmasse
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en endring i biomarkører for betennelse
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en endring i biomarkører for endoteldysfunksjon
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder
en endring i biomarkører for insulinresistens
Tidsramme: baseline og 4 måneder
baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på kaloribegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere