Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс при хронической болезни почек: диета и физические упражнения

24 июля 2014 г. обновлено: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Основная цель этого исследования — улучшить понимание того, как метаболические пути, способствующие ожирению, также увеличивают риск прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с умеренной и тяжелой ХБП. Для достижения этой цели мы предлагаем следующие цели с помощью рандомизированного исследования с факторным дизайном 2x2 у субъектов с ХБП от умеренной до тяжелой степени: влияние аэробных упражнений и ограничения калорийности на профиль метаболического риска, включая системные показатели окислительного стресса, воспаления, резистентности к инсулину и эндотелиальной дисфункции.

Гипотеза. Мы предполагаем, что ограничение калорийности и аэробные упражнения осуществимы и могут улучшить метаболическую среду (по оценке окислительного стресса, воспаления, резистентности к инсулину и эндотелиальной дисфункции) у пациентов с ХБП от умеренной до тяжелой степени.

Может быть выполнен промежуточный анализ (на данный момент нет конкретного плана).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХБП стадии III-IV, измеренной по уравнению MDRD, с рСКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2;
  • Возраст 18-75 лет;
  • ИМТ ≥ 25;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
  • Способность понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое острое воспалительное состояние (включая хроническую инфекцию, требующую лечения, и заболевание коллагеновых сосудов, включая активную подагру);
  • Беременность;
  • прием высоких доз антиоксидантов (витамин Е или С);
  • Постоянное использование противовоспалительных препаратов, за исключением низких доз (< 10 мг/день) преднизолона и аспирина (< 100 мг/день);
  • Серьезное сердечное или сосудистое заболевание (симптоматическое заболевание или сердечно-сосудистое событие, включая застойную сердечную недостаточность в течение 6 месяцев);
  • Значительное окклюзионное атеросклеротическое заболевание или ишемическая болезнь (при неинвазивных или инвазивных диагностических процедурах);
  • Значительная физическая неподвижность или инвалидность (замена суставов, мышечные нарушения);
  • Сахарный диабет типа I или типа II, требующий инсулинотерапии;
  • Несоблюдение режима лечения в анамнезе;
  • Те субъекты, у которых есть диагноз фибрилляции предсердий или кардиостимулятор, будут допущены к исследованию, но не будут проходить исследования артериальной тонометрии (PWV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ограничение калорийности
Снижение общего суточного потребления калорий на 10–15 % (снижение на 300–500 ккал) по сравнению с обычным суточным потреблением энергии в течение 4 месяцев.
Другой: ограничение калорийности
Снижение общего суточного потребления калорий на 10–15 % (снижение на 300–500 ккал) по сравнению с обычным суточным потреблением энергии в течение 4 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: аэробные упражнения
контролируемая физическая активность в течение максимум 30-45 минут, 3 раза в неделю в течение 4 месяцев
Другой: аэробные упражнения
контролируемая физическая активность в течение максимум 30-45 минут, 3 раза в неделю в течение 4 месяцев
ACTIVE_COMPARATOR: ограничение калорий и аэробные упражнения
Снижение общего суточного потребления калорий на 10–15 % (снижение на 300–500 ккал) по сравнению с обычным суточным потреблением энергии в течение 4 месяцев и контролируемая физическая активность в течение максимум 30–45 минут 3 раза в неделю в течение 4 месяцев.
Другой: ограничение калорийности
Снижение общего суточного потребления калорий на 10–15 % (снижение на 300–500 ккал) по сравнению с обычным суточным потреблением энергии в течение 4 месяцев.
Другой: аэробные упражнения
контролируемая физическая активность в течение максимум 30-45 минут, 3 раза в неделю в течение 4 месяцев
NO_INTERVENTION: обычная диета и обычная активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение концентрации F-2-изопростана в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.
изменение VO2 макс.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.
изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.
изменение абсолютной жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение биомаркеров воспаления
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.
изменение биомаркеров эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.
изменение биомаркеров инсулинорезистентности
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
исходный уровень и 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться