Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny w przewlekłej chorobie nerek: dieta i ćwiczenia

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób szlaki metaboliczne przyczyniające się do otyłości zwiększają również ryzyko progresji choroby nerek i chorób sercowo-naczyniowych u osób z umiarkowaną do ciężkiej CKD. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy następujące cele poprzez randomizowane badanie czynnikowe 2x2 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej CKD: (a) ocena wykonalności wdrożenia ćwiczeń aerobowych i interwencji ograniczających kalorie oraz (b) zbadanie wpływ ćwiczeń aerobowych i ograniczenia kalorii na profil ryzyka metabolicznego, w tym ogólnoustrojowe pomiary stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że wdrożenie ograniczenia kalorycznego i ćwiczeń aerobowych jest wykonalne i może poprawić środowisko metaboliczne (oceniane na podstawie pomiarów stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej CKD.

Można przeprowadzić analizę tymczasową (w tej chwili nie ma konkretnego planu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium III-IV mierzona za pomocą równania MDRD z eGFR 15-60 ml/min/1,73m2;
  • Wiek 18-75 lat;
  • BMI ≥ 25;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek ostry stan zapalny (w tym przewlekła infekcja wymagająca leczenia i choroba naczyń kolagenowych, w tym czynna dna moczanowa);
  • Ciąża;
  • Przyjmowanie dużych dawek przeciwutleniaczy (witamina E lub C);
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych z wyjątkiem małych dawek (< 10 mg/d) prednizonu i aspiryny (< 100 mg/d);
  • Poważna choroba serca lub naczyń (choroba objawowa lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy);
  • istotna zarostowa choroba miażdżycowa lub choroba niedokrwienna (w nieinwazyjnych lub inwazyjnych procedurach diagnostycznych);
  • Znaczny unieruchomienie fizyczne lub niepełnosprawność (proteza stawu, zaburzenia mięśniowe);
  • Cukrzyca typu I lub typu II wymagająca insulinoterapii;
  • Historia złego przestrzegania reżimu medycznego;
  • Pacjenci, u których rozpoznano migotanie przedsionków lub rozrusznik serca, zostaną dopuszczeni do badania, ale nie zostaną poddani badaniu tonometrii tętniczej (PWV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ograniczenie kaloryczne
Zmniejszenie całkowitej dziennej liczby kalorii o 10 do 15% (redukcja o 300 do 500 kcal) w porównaniu ze zwykłym dziennym zużyciem energii przez okres 4 miesięcy
Inny: ograniczenie kaloryczne
Zmniejszenie całkowitej dziennej liczby kalorii o 10 do 15% (redukcja o 300 do 500 kcal) w porównaniu ze zwykłym dziennym zużyciem energii przez okres 4 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: ćwiczenia aerobowe
nadzorowana aktywność fizyczna przez maksymalnie 30-45 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące
Inny: ćwiczenia aerobowe
nadzorowana aktywność fizyczna przez maksymalnie 30-45 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: ograniczenie kalorii i ćwiczenia aerobowe
10 do 15% redukcja całkowitej dziennej liczby kalorii (redukcja o 300 do 500 kcal) w porównaniu ze zwykłym dziennym zużyciem energii przez 4 miesiące i nadzorowana aktywność fizyczna przez maksymalnie 30-45 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące
Inny: ograniczenie kaloryczne
Zmniejszenie całkowitej dziennej liczby kalorii o 10 do 15% (redukcja o 300 do 500 kcal) w porównaniu ze zwykłym dziennym zużyciem energii przez okres 4 miesięcy
Inny: ćwiczenia aerobowe
nadzorowana aktywność fizyczna przez maksymalnie 30-45 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące
NIE_INTERWENCJA: zwykła dieta i zwykła aktywność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia F-2-izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące
zmiana VO2 max
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące
zmiana wagi
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące
zmiana bezwzględnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące
zmiana biomarkerów dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące
zmiana biomarkerów insulinooporności
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
początek i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj