- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01150851
Stress ossidativo nella malattia renale cronica: dieta ed esercizio fisico
L'obiettivo centrale di questo studio è quello di migliorare la comprensione di come le vie metaboliche che contribuiscono all'adiposità amplificano anche i rischi di progressione della malattia renale e malattie cardiovascolari nei soggetti con CKD da moderata a grave. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo i seguenti obiettivi attraverso uno studio fattoriale 2x2 randomizzato in soggetti con CKD da moderata a grave: (a) Valutare la fattibilità dell'implementazione dell'esercizio aerobico e degli interventi di restrizione calorica, e (b) Esaminare il effetti dell'esercizio aerobico e della restrizione calorica su un profilo di rischio metabolico, comprese le misure sistemiche di stress ossidativo, infiammazione, insulino-resistenza e disfunzione endoteliale.
Ipotesi: ipotizziamo che l'implementazione della restrizione calorica e dell'esercizio aerobico sia fattibile e possa migliorare l'ambiente metabolico (come valutato da misure di stress ossidativo, infiammazione, insulino-resistenza e disfunzione endoteliale) in soggetti con CKD da moderata a grave.
Potrebbe essere eseguita un'analisi intermedia (nessun piano specifico in questo momento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109-3797
- Springfield College
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Kidney Research Institute
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD stadio III-IV misurato dall'equazione MDRD con eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2;
- Età 18-75 anni;
- indice di massa corporea ≥ 25;
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione infiammatoria acuta (incluse infezioni croniche che richiedono trattamento e malattia vascolare del collagene inclusa la gotta attiva);
- Gravidanza;
- Assunzione di antiossidanti ad alte dosi (vitamina E o C);
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori ad eccezione del prednisone a basse dosi (< 10 mg/die) e dell'aspirina (< 100 mg/die);
- Malattia cardiaca o vascolare significativa (malattia sintomatica o evento CV inclusa insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi);
- Malattia aterosclerotica occlusiva significativa o malattia ischemica (su procedure diagnostiche non invasive o invasive);
- Immobilità fisica significativa o disabilità (sostituzione articolare, disturbi muscolari);
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede terapia insulinica;
- Storia di scarsa aderenza al regime medico;
- I soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale o pacemaker saranno ammessi allo studio ma non saranno sottoposti a studi di tonometria arteriosa (PWV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: restrizione calorica
Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per la durata di 4 mesi
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Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per la durata di 4 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
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attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
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ACTIVE_COMPARATORE: restrizione calorica ed esercizio aerobico
Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per 4 mesi di durata e attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
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Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per la durata di 4 mesi
attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
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NESSUN_INTERVENTO: dieta abituale e attività abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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un cambiamento nella concentrazione plasmatica di F-2-isoprostano
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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un cambiamento nel VO2 max
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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una variazione di peso
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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un cambiamento nella massa grassa assoluta
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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un cambiamento nei biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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un cambiamento nei biomarcatori della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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un cambiamento nei biomarcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Jaramillo-Morales J, Korucu B, Pike MM, Lipworth L, Stewart T, Headley SAE, Germain M, Begue G, Roshanravan B, Tuttle KR, Himmelfarb J, Robinson-Cohen C, Ikizler TA, Gamboa JL. Effects of caloric restriction and aerobic exercise on circulating cell-free mitochondrial DNA in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Jan 1;322(1):F68-F75. doi: 10.1152/ajprenal.00270.2021. Epub 2021 Nov 29.
- Aydemir N, Pike MM, Alsouqi A, Headley SAE, Tuttle K, Evans EE, Milch CM, Moody KA, Germain M, Lipworth L, Himmelfarb J, Ikizler TA, Robinson-Cohen C. Effects of diet and exercise on adipocytokine levels in patients with moderate to severe chronic kidney disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1375-1381. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100716
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