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Stress ossidativo nella malattia renale cronica: dieta ed esercizio fisico

24 luglio 2014 aggiornato da: Alp Ikizler, Vanderbilt University

L'obiettivo centrale di questo studio è quello di migliorare la comprensione di come le vie metaboliche che contribuiscono all'adiposità amplificano anche i rischi di progressione della malattia renale e malattie cardiovascolari nei soggetti con CKD da moderata a grave. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo i seguenti obiettivi attraverso uno studio fattoriale 2x2 randomizzato in soggetti con CKD da moderata a grave: (a) Valutare la fattibilità dell'implementazione dell'esercizio aerobico e degli interventi di restrizione calorica, e (b) Esaminare il effetti dell'esercizio aerobico e della restrizione calorica su un profilo di rischio metabolico, comprese le misure sistemiche di stress ossidativo, infiammazione, insulino-resistenza e disfunzione endoteliale.

Ipotesi: ipotizziamo che l'implementazione della restrizione calorica e dell'esercizio aerobico sia fattibile e possa migliorare l'ambiente metabolico (come valutato da misure di stress ossidativo, infiammazione, insulino-resistenza e disfunzione endoteliale) in soggetti con CKD da moderata a grave.

Potrebbe essere eseguita un'analisi intermedia (nessun piano specifico in questo momento).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109-3797
        • Springfield College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Kidney Research Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio III-IV misurato dall'equazione MDRD con eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2;
  • Età 18-75 anni;
  • indice di massa corporea ≥ 25;
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione infiammatoria acuta (incluse infezioni croniche che richiedono trattamento e malattia vascolare del collagene inclusa la gotta attiva);
  • Gravidanza;
  • Assunzione di antiossidanti ad alte dosi (vitamina E o C);
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori ad eccezione del prednisone a basse dosi (< 10 mg/die) e dell'aspirina (< 100 mg/die);
  • Malattia cardiaca o vascolare significativa (malattia sintomatica o evento CV inclusa insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi);
  • Malattia aterosclerotica occlusiva significativa o malattia ischemica (su procedure diagnostiche non invasive o invasive);
  • Immobilità fisica significativa o disabilità (sostituzione articolare, disturbi muscolari);
  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede terapia insulinica;
  • Storia di scarsa aderenza al regime medico;
  • I soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale o pacemaker saranno ammessi allo studio ma non saranno sottoposti a studi di tonometria arteriosa (PWV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: restrizione calorica
Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per la durata di 4 mesi
Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per la durata di 4 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
ACTIVE_COMPARATORE: restrizione calorica ed esercizio aerobico
Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per 4 mesi di durata e attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
Riduzione dal 10 al 15% delle calorie totali giornaliere (riduzione da 300 a 500 kcal) rispetto al consueto consumo energetico giornaliero per la durata di 4 mesi
attività fisica supervisionata per un massimo di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi di durata
NESSUN_INTERVENTO: dieta abituale e attività abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un cambiamento nella concentrazione plasmatica di F-2-isoprostano
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi
un cambiamento nel VO2 max
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi
una variazione di peso
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi
un cambiamento nella massa grassa assoluta
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un cambiamento nei biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi
un cambiamento nei biomarcatori della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi
un cambiamento nei biomarcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su restrizione calorica

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