中等度から重度のクローン病の成人に対するブロダルマブ (AMG 827)
中等度から重度のクローン病患者におけるAMG 827の安全性、忍容性、有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
-
Dothan、Alabama、アメリカ
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Lowell、Arkansas、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
Utah
-
Logan、Utah、アメリカ
- Research Site
-
Ogden、Utah、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Research Site
-
Maastricht、オランダ
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill、オーストラリア
- Research Site
-
Fitzroy、オーストラリア
- Research Site
-
Fremantle、オーストラリア
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Research Site
-
Madrid、スペイン
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra、Galicia、スペイン
- Research Site
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex、フランス
- Research Site
-
Nice Cedex 3、フランス
- Research Site
-
Paris、フランス
- Research Site
-
Paris Cedex 10、フランス
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09、フランス
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー
- Research Site
-
Gent、ベルギー
- Research Site
-
Leuven、ベルギー
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド
- Research Site
-
Opole、ポーランド
- Research Site
-
Sopot、ポーランド
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験薬の開始前の少なくとも6か月間、回腸、回腸結腸、または結腸クローン病と診断されている
- 中等度から重度の活動性クローン病（ベースライン時の CDAI スコアが 250 以上、450 未満で定義される）
- 活動的な炎症の証拠
除外基準:
- 短腸症候群
- 3か月以内に閉塞症状を伴う狭窄
- 3か月以内の腸の手術
- 回腸瘻造設術および/または結腸瘻造設術
- あらゆる胃袋または腸袋
- 潰瘍性大腸炎
- 感染した膿瘍の証拠
- 6か月以内の腸穿孔または非炎症性閉塞の証拠
- スクリーニングで便から C. ディフィシル毒素が陽性
- 治療が必要な活動性感染症の存在
- 8週間以内の重篤な感染症
- 重大な併発病状
- 妊娠中または授乳中の方
- 重大な臨床検査異常
- 2か月以内の抗腫瘍壊死因子（TNF）剤
- 2週間以内のステロイド浣腸
- タイサブリ（ナタリズマブ）1年以内
- 3か月以内の生物学的製剤（ウステキヌマブなど）、実験手順、または生ワクチン
- 2か月以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイドまたはタクロリムス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はベースラインと4週目にプラセボを静脈内投与されました。
|
少なくとも 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
|
|
実験的：ブロダルマブ210mg
参加者はベースラインと4週目にブロダルマブ210mgを静脈内投与された。
|
少なくとも 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ブロダルマブ350mg
参加者はベースラインと4週目にブロダルマブ350mgを静脈内投与された。
|
少なくとも 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ブロダルマブ700mg
参加者はベースラインと4週目にブロダルマブ700mgを静脈内投与された。
|
少なくとも 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント以下によって定義されます。
CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。
CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目にCDAI反応を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
CDAI 反応は、CDAI スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の低下として定義されます。 CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。 CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 |
第6週
|
|
6 週目の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
|
CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。 CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと6週目
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12週目まで。
|
有害事象 (AE) とは、既存の病状の悪化など、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 この出来事は必ずしも研究治療と因果関係があるわけではありません。 治療中に発生した AE は、治験薬の開始後に発生したイベント、または治験薬の開始前にすでに存在していたが、治験薬の開始後に強度または頻度が悪化したイベントです。 重篤な AE は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象です。
研究者は、各 AE が治験薬に関連している可能性があるかどうかを評価しました。 |
治験薬の初回投与から12週目まで。
|
|
ブロダルマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57、64 ～ 66、および 85 日目。
|
オプションの薬物動態 (PK) サブスタディが一部の施設の参加者に提供され、追加のインフォームドコンセントが必要でした。 ブロダルマブの血清濃度は、検証済みの分析方法である酵素結合免疫吸着法 (ELISA) を使用して測定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.0500 μg/mL でした。 |
1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57、64 ～ 66、および 85 日目。
|
|
ブロダルマブの最大観察濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57、64 ～ 66、および 85 日目。
|
オプションの薬物動態 (PK) サブスタディが一部の施設の参加者に提供され、追加のインフォームドコンセントが必要でした。 ブロダルマブの血清濃度は、検証済みの分析方法である酵素結合免疫吸着法 (ELISA) を使用して測定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.0500 μg/mL でした。 |
1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57、64 ～ 66、および 85 日目。
|
|
ブロダルマブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57、64 ～ 66、および 85 日目。
|
オプションの薬物動態 (PK) サブスタディが一部の施設の参加者に提供され、追加のインフォームドコンセントが必要でした。 ブロダルマブの血清濃度は、検証済みの分析方法である酵素結合免疫吸着法 (ELISA) を使用して測定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.0500 μg/mL でした。 |
1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57、64 ～ 66、および 85 日目。
|
|
Brodalumab の時間 0 から 28 日 (AUC0-28) までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57 日目。
|
オプションの薬物動態 (PK) サブスタディが一部の施設の参加者に提供され、追加のインフォームドコンセントが必要でした。 ブロダルマブの血清濃度は、検証済みの分析方法である酵素結合免疫吸着法 (ELISA) を使用して測定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.0500 μg/mL でした。 |
1日目の初回投与後（投与前および注入終了後15分以内[EOI]）、4～6、15、および29日目（投与前）、および29日目の2回目の投与後（投与前および注入終了後15分以内） EOI 後 15 分以内)、32 ～ 34、43、57 日目。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。