중등도 내지 중증 크론병 성인의 Brodalumab(AMG 827)
중등도 내지 중증 크론병 대상자에서 AMG 827의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
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Dothan, Alabama, 미국
- Research Site
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Arkansas
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Lowell, Arkansas, 미국
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Research Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Utah
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Logan, Utah, 미국
- Research Site
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Ogden, Utah, 미국
- Research Site
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Bonheiden, 벨기에
- Research Site
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Gent, 벨기에
- Research Site
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Leuven, 벨기에
- Research Site
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Roeselare, 벨기에
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인
- Research Site
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Research Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드
- Research Site
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Opole, 폴란드
- Research Site
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Sopot, 폴란드
- Research Site
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Lille cedex, 프랑스
- Research Site
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Nice Cedex 3, 프랑스
- Research Site
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Paris, 프랑스
- Research Site
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Paris Cedex 10, 프랑스
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, 프랑스
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- Research Site
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Box Hill, 호주
- Research Site
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Fitzroy, 호주
- Research Site
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Fremantle, 호주
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전 최소 6개월 동안 회장, 회장-결장 또는 결장 크론병으로 진단됨
- 베이스라인에서 CDAI 점수 >250 및 < 450으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 크론병
- 활성 염증의 증거
제외 기준:
- 단장 증후군
- 3개월 이내에 폐쇄 증상이 있는 협착
- 3개월 이내 대장 수술
- 회장루 및/또는 결장루
- 모든 위 또는 장 주머니
- 궤양성 대장염
- 감염된 농양의 증거
- 6개월 동안 장 천공 또는 비염증성 폐색의 증거
- 스크리닝 시 C. 디피실레 독소에 대해 양성인 대변
- 치료가 필요한 활성 감염의 존재
- 8주 이내 심각한 감염
- 중대한 동시 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 검사실 이상
- 2개월 이내의 모든 항종양괴사인자(TNF) 제제
- 2주 이내 스테로이드 관장
- 1년 이내의 티사브리(나탈리주맙)
- 생물학적 제제(예: 우스테키누맙), 실험 절차 또는 3개월 이내의 생백신
- 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드 또는 타크롤리무스 2개월 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 기준선과 4주차에 위약을 정맥 주사 받았습니다.
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최소 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
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실험적: 브로달루맙 210mg
참가자들은 기준선과 4주차에 브로달루맙 210mg을 정맥 주사했습니다.
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최소 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 브로달루맙 350mg
참가자들은 기준선과 4주차에 브로달루맙 350mg을 정맥 주사했습니다.
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최소 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 브로달루맙 700mg
참가자들은 기준선과 4주차에 브로달루맙 700mg을 정맥 주사했습니다.
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최소 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 ≤ 150점으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음).
CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 CDAI 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
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CDAI 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다. CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
6주차
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6주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다. CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 6주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주차까지.
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유해 사례(AE)는 기존 의학적 상태의 악화를 포함하여 임상시험 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생입니다. 사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물 개시 후에 발생했거나 연구 약물 개시 전에 이미 존재했지만 연구 약물 개시 후에 강도 또는 빈도가 악화된 사건이다. 심각한 AE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용입니다:
연구자는 각 AE가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주차까지.
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Brodalumab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일, 57일, 64-66일 및 85일.
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선택적 약동학(PK) 하위 연구는 사이트의 하위 집합에서 참가자에게 제공되었으며 추가 정보에 입각한 동의가 필요했습니다. 브로달루맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법인 ELISA(enzyme-linked immusosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다. 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 0.0500 μg/mL였습니다. |
1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일, 57일, 64-66일 및 85일.
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Brodalumab의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일, 57일, 64-66일 및 85일.
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선택적 약동학(PK) 하위 연구는 사이트의 하위 집합에서 참가자에게 제공되었으며 추가 정보에 입각한 동의가 필요했습니다. 브로달루맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법인 ELISA(enzyme-linked immusosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다. 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 0.0500 μg/mL였습니다. |
1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일, 57일, 64-66일 및 85일.
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Brodalumab에 대한 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지
기간: 1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일, 57일, 64-66일 및 85일.
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선택적 약동학(PK) 하위 연구는 사이트의 하위 집합에서 참가자에게 제공되었으며 추가 정보에 입각한 동의가 필요했습니다. 브로달루맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법인 ELISA(enzyme-linked immusosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다. 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 0.0500 μg/mL였습니다. |
1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일, 57일, 64-66일 및 85일.
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Brodalumab에 대한 0시부터 28일(AUC0-28)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일 및 57일.
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선택적 약동학(PK) 하위 연구는 사이트의 하위 집합에서 참가자에게 제공되었으며 추가 정보에 입각한 동의가 필요했습니다. 브로달루맙의 혈청 농도는 검증된 분석 방법인 ELISA(enzyme-linked immusosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다. 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 0.0500 μg/mL였습니다. |
1일차 1차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]), 4-6일, 15일, 29일차(투약 전) 및 29일차 2차 투여 후(투약 전 및 주입 종료 후 15분 이내[EOI]) EOI 후 15분 이내), 32-34일, 43일 및 57일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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