Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brodalumab (AMG 827) hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom

1. december 2021 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AMG 827 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten brodalumab eller placebo (en lignende væske, der ikke indeholder noget lægemiddel), og hverken lægen eller patienten vil vide, hvilken behandling der gives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Fremantle, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Maastricht, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ileal, ileo-colon eller colon Crohns sygdom i mindst 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som defineret ved en CDAI-score >250 og < 450 ved baseline
  • Bevis på aktiv inflammation

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Forsnævring med obstruktive symptomer inden for 3 måneder
  • Tarmoperation indenfor 3 måneder
  • Ileostomi og/eller kolostomi
  • Enhver mave- eller tarmpose
  • Colitis ulcerosa
  • Bevis på en inficeret byld
  • Tarmperforering eller tegn på ikke-inflammatorisk obstruktion i løbet af de 6 måneder
  • Afføring positiv for C. Difficile-toksin ved screening
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver behandling
  • Alvorlig infektion inden for 8 uger
  • Betydelige samtidige medicinske tilstande
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Ethvert middel mod tumornekrosefaktor (TNF) inden for 2 måneder
  • Steroide lavementer inden for 2 uger
  • Tysabri (natalizumab) inden for 1 år
  • Biologiske midler (f.eks. ustekinumab), eksperimentelle procedurer eller levende vacciner inden for 3 måneder
  • Cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller tacrolimus inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo intravenøst ​​ved baseline og uge 4.
Medicin: Placebo
Indgivet som en intravenøs (IV) infusion over mindst 30 minutter.
Eksperimentel: Brodalumab 210 mg
Deltagerne fik 210 mg brodalumab intravenøst ​​ved baseline og uge 4.
Biologisk: Brodalumab
Indgivet som en intravenøs (IV) infusion over mindst 30 minutter.
Andre navne:
  • AMG 827
Eksperimentel: Brodalumab 350 mg
Deltagerne fik 350 mg brodalumab intravenøst ​​ved baseline og uge 4.
Biologisk: Brodalumab
Indgivet som en intravenøs (IV) infusion over mindst 30 minutter.
Andre navne:
  • AMG 827
Eksperimentel: Brodalumab 700 mg
Deltagerne fik 700 mg brodalumab intravenøst ​​ved baseline og uge 4.
Biologisk: Brodalumab
Indgivet som en intravenøs (IV) infusion over mindst 30 minutter.
Andre navne:
  • AMG 827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinisk remission er defineret ved en CDAI-score på ≤ 150 point. CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstra-intestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et CDAI-svar i uge 6
Tidsramme: Uge 6

CDAI-respons er defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på ≥ 100 point.

CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstra-intestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 6
Ændring fra baseline i CDAI i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6

CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velvære, tilstedeværelse eller fravær af ekstra-intestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 6
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 12.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En behandlingsudløst bivirkning er en hændelse, der opstod efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller allerede var til stede før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, men forværret i enten intensitet eller hyppighed efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.

En alvorlig AE er en uønsket hændelse, der opfyldte mindst et af følgende kriterier:

  • fatal,
  • livstruende,
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse,
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller
  • anden væsentlig medicinsk fare.

Investigatoren vurderede, om hver AE muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 12.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Brodalumab
Tidsramme: Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.

En valgfri farmakokinetisk (PK) delundersøgelse blev tilbudt deltagere på en undergruppe af steder og krævede yderligere informeret samtykke.

Serumkoncentrationer af brodalumab blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 0,0500 μg/ml.
Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Brodalumab
Tidsramme: Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.

En valgfri farmakokinetisk (PK) delundersøgelse blev tilbudt deltagere på en undergruppe af steder og krævede yderligere informeret samtykke.

Serumkoncentrationer af brodalumab blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 0,0500 μg/ml.
Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven, fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) for Brodalumab
Tidsramme: Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.

En valgfri farmakokinetisk (PK) delundersøgelse blev tilbudt deltagere på en undergruppe af steder og krævede yderligere informeret samtykke.

Serumkoncentrationer af brodalumab blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 0,0500 μg/ml.
Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
Område under serumkoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 28 dage (AUC0-28) for Brodalumab
Tidsramme: Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43 og 57.

En valgfri farmakokinetisk (PK) delundersøgelse blev tilbudt deltagere på en undergruppe af steder og krævede yderligere informeret samtykke.

Serumkoncentrationer af brodalumab blev målt ved hjælp af en valideret analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 0,0500 μg/ml.
Efter første dosis på dag 1 (før-dosis og inden for 15 minutter efter afslutning af infusion [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (før-dosis) og efter anden dosis på dag 29 (før-dosis og inden for 15 minutter efter EOI), dag 32-34, 43 og 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner