Brodalumab (AMG 827) hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AMG 827 hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Australia
- Research Site
-
Fremantle, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Roeselare, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Lowell, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater
- Research Site
-
Ogden, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Research Site
-
Maastricht, Nederland
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Opole, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ileal, ileo-colon eller colon Crohns sykdom i minimum 6 måneder før oppstart av studiemedisin
- Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, som definert av en CDAI-score >250 og <450 ved baseline
- Bevis på aktiv betennelse
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Forstrekking med obstruktive symptomer innen 3 måneder
- Tarmoperasjon innen 3 måneder
- Ileostomi og/eller kolostomi
- Enhver mage- eller tarmpose
- Ulcerøs kolitt
- Bevis på en infisert abscess
- Tarmperforering eller tegn på ikke-inflammatorisk obstruksjon i løpet av de 6 månedene
- Avføring positiv for C. Difficile-toksin ved screening
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever behandling
- Alvorlig infeksjon innen 8 uker
- Betydelige samtidige medisinske tilstander
- Gravid eller ammer
- Betydelige laboratorieavvik
- Ethvert middel mot tumornekrosefaktor (TNF) innen 2 måneder
- Steroide klyster innen 2 uker
- Tysabri (natalizumab) innen 1 år
- Biologiske midler (f.eks. ustekinumab), eksperimentelle prosedyrer eller levende vaksiner innen 3 måneder
- Syklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo intravenøst ved baseline og uke 4.
|
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon over minst 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Brodalumab 210 mg
Deltakerne fikk 210 mg brodalumab intravenøst ved baseline og uke 4.
|
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon over minst 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brodalumab 350 mg
Deltakerne fikk 350 mg brodalumab intravenøst ved baseline og uke 4.
|
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon over minst 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brodalumab 700 mg
Deltakerne fikk 700 mg brodalumab intravenøst ved baseline og uke 4.
|
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon over minst 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk remisjon er definert av en CDAI-score på ≤ 150 poeng.
CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt).
CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element.
CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en CDAI-respons ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
CDAI-respons er definert som en reduksjon fra baseline i CDAI-score på ≥ 100 poeng. CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element. CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet. |
Uke 6
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element. CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 12.
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling. En behandlingsfremkallende bivirkning er en hendelse som inntraff etter oppstart av studiemedikamentet eller som allerede var tilstede før oppstart av studielegemiddel, men forverret enten i intensitet eller frekvens etter oppstart av studiemedikament. En alvorlig AE er en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Utforskeren vurderte om hver AE muligens var relatert til studiemedikamentet. |
Fra første dose med studiemedisin til uke 12.
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Brodalumab
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
|
En valgfri farmakokinetisk (PK) substudie ble tilbudt deltakere på en undergruppe av steder og krevde ytterligere informert samtykke. Serumkonsentrasjoner av brodalumab ble målt ved hjelp av en validert analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,0500 μg/ml. |
Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Brodalumab
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
|
En valgfri farmakokinetisk (PK) substudie ble tilbudt deltakere på en undergruppe av steder og krevde ytterligere informert samtykke. Serumkonsentrasjoner av brodalumab ble målt ved hjelp av en validert analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,0500 μg/ml. |
Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
|
|
Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven, fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for Brodalumab
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
|
En valgfri farmakokinetisk (PK) substudie ble tilbudt deltakere på en undergruppe av steder og krevde ytterligere informert samtykke. Serumkonsentrasjoner av brodalumab ble målt ved hjelp av en validert analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,0500 μg/ml. |
Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 og 85.
|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 28 dager (AUC0-28) for Brodalumab
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43 og 57.
|
En valgfri farmakokinetisk (PK) substudie ble tilbudt deltakere på en undergruppe av steder og krevde ytterligere informert samtykke. Serumkonsentrasjoner av brodalumab ble målt ved hjelp av en validert analysemetode, enzym-linked immusosorbent assay (ELISA). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,0500 μg/ml. |
Etter første dose på dag 1 (førdose og innen 15 minutter etter avsluttet infusjon [EOI]), dag 4-6, 15 og 29 (førdose) og etter andre dose på dag 29 (førdose og innen 15 minutter etter EOI), dag 32-34, 43 og 57.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090072
- 2010-019544-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .