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Brodalumab (AMG 827) bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 827 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn untersuchen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder Brodalumab oder ein Placebo (eine ähnliche Flüssigkeit, die kein Medikament enthält) zugewiesen, und weder der Arzt noch der Patient wissen, welche Behandlung ihnen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Fremantle, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der Studienmedikation wurde mindestens 6 Monate lang Morbus Crohn im Ileum, im Ileokolon oder im Dickdarm diagnostiziert
  • Mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn, definiert durch einen CDAI-Score >250 und <450 zu Studienbeginn
  • Hinweise auf eine aktive Entzündung

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Striktur mit obstruktiven Symptomen innerhalb von 3 Monaten
  • Darmoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Ileostomie und/oder Kolostomie
  • Jeder Magen- oder Darmbeutel
  • Colitis ulcerosa
  • Hinweise auf einen infizierten Abszess
  • Darmperforation oder Anzeichen einer nichtentzündlichen Obstruktion während der 6 Monate
  • Stuhl positiv für C. Difficile-Toxin beim Screening
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Schwere Infektion innerhalb von 8 Wochen
  • Erhebliche Begleiterkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Signifikante Laboranomalien
  • Irgendein Mittel gegen Tumornekrosefaktor (TNF) innerhalb von 2 Monaten
  • Steroideinläufe innerhalb von 2 Wochen
  • Tysabri (Natalizumab) innerhalb eines Jahres
  • Biologische Wirkstoffe (z. B. Ustekinumab), experimentelle Verfahren oder Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten
  • Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und in Woche 4 intravenös ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Wird als intravenöse (IV) Infusion über mindestens 30 Minuten verabreicht.
Experimental: Brodalumab 210 mg
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und in Woche 4 210 mg Brodalumab intravenös.
Biologisch: Brodalumab
Wird als intravenöse (IV) Infusion über mindestens 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 827
Experimental: Brodalumab 350 mg
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und in Woche 4 350 mg Brodalumab intravenös.
Biologisch: Brodalumab
Wird als intravenöse (IV) Infusion über mindestens 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 827
Experimental: Brodalumab 700 mg
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und in Woche 4 700 mg Brodalumab intravenös.
Biologisch: Brodalumab
Wird als intravenöse (IV) Infusion über mindestens 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Die klinische Remission wird durch einen CDAI-Score von ≤ 150 Punkten definiert. Der CDAI misst den Schweregrad der aktiven Erkrankung anhand von 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Fehlen extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtanwendung von Mitteln gegen Durchfall, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Der CDAI-Score wird durch Summieren der gewichteten Scores für jedes Element berechnet. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine CDAI-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 6

Die CDAI-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Der CDAI misst den Schweregrad der aktiven Erkrankung anhand von 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Fehlen extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtanwendung von Mitteln gegen Durchfall, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Der CDAI-Score wird durch Summieren der gewichteten Scores für jedes Element berechnet. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 6
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6

Der CDAI misst den Schweregrad der aktiven Erkrankung anhand von 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Fehlen extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtanwendung von Mitteln gegen Durchfall, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Der CDAI-Score wird durch Summieren der gewichteten Scores für jedes Element berechnet. Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur 12. Woche.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung. Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein Ereignis, das nach Beginn der Studienmedikation auftrat oder bereits vor Beginn der Studienmedikation vorhanden war, sich aber nach Beginn der Studienmedikation in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.

Eine schwerwiegende UE ist ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich,
  • lebensbedrohlich,
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat,
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler und/oder
  • andere erhebliche medizinische Gefahr.

Der Prüfer beurteilte, ob jedes UE möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur 12. Woche.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Brodalumab
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43, 57, 64–66 und 85.

Eine optionale Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) wurde den Teilnehmern an einer Untergruppe von Standorten angeboten und erforderte eine zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung.

Die Serumkonzentrationen von Brodalumab wurden mithilfe einer validierten Analysemethode, dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Assay betrug 0,0500 μg/ml.
Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43, 57, 64–66 und 85.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Brodalumab
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43, 57, 64–66 und 85.

Eine optionale Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) wurde den Teilnehmern an einer Untergruppe von Standorten angeboten und erforderte eine zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung.

Die Serumkonzentrationen von Brodalumab wurden mithilfe einer validierten Analysemethode, dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Assay betrug 0,0500 μg/ml.
Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43, 57, 64–66 und 85.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Brodalumab
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43, 57, 64–66 und 85.

Eine optionale Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) wurde den Teilnehmern an einer Untergruppe von Standorten angeboten und erforderte eine zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung.

Die Serumkonzentrationen von Brodalumab wurden mithilfe einer validierten Analysemethode, dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Assay betrug 0,0500 μg/ml.
Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43, 57, 64–66 und 85.
Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage (AUC0-28) für Brodalumab
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43 und 57.

Eine optionale Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) wurde den Teilnehmern an einer Untergruppe von Standorten angeboten und erforderte eine zusätzliche Einwilligung nach Aufklärung.

Die Serumkonzentrationen von Brodalumab wurden mithilfe einer validierten Analysemethode, dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Assay betrug 0,0500 μg/ml.
Nach der ersten Dosis am 1. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion [EOI]), den Tagen 4–6, 15 und 29 (Vordosis) und nach der zweiten Dosis am 29. Tag (Vordosis und innerhalb von 15 Minuten nach EOI), Tage 32–34, 43 und 57.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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