Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumabi (AMG 827) aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 827:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tutkimuksessa tarkastellaan brodalumabin turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko brodalumabia tai lumelääkettä (kuten samankaltainen neste, jossa ei ole lääkettä), eikä lääkäri tai potilas tiedä, mitä hoitoa heille annetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Fremantle, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espanja
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola
        • Research Site
      • Opole, Puola
        • Research Site
      • Sopot, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille cedex, Ranska
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Ranska
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu suolisuolen, paksusuolen tai paksusuolen Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään CDAI-pisteillä >250 ja < 450 lähtötilanteessa
  • Todisteet aktiivisesta tulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Stricture ja obstruktiiviset oireet 3 kuukauden sisällä
  • Suolistoleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Ileostomia ja/tai kolostomia
  • Mikä tahansa mahalaukun tai suoliston pussi
  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Todisteet tartunnan saaneesta paiseesta
  • Suolen perforaatio tai merkkejä ei-inflammatorisesta tukkeutumisesta 6 kuukauden aikana
  • Uloste positiivinen C. Difficile -toksiinille seulonnassa
  • Hoitoa vaativan aktiivisen infektion esiintyminen
  • Vakava infektio 8 viikon sisällä
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Mikä tahansa antitumornekroositekijä (TNF) -aine 2 kuukauden sisällä
  • Steroidiperäruiskeet 2 viikon sisällä
  • Tysabri (natalitsumabi) 1 vuoden sisällä
  • Biologiset aineet (esim. ustekinumabi), kokeelliset toimenpiteet tai elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä
  • Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi (rapamysiini), talidomidi tai takrolimuusi 2 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisesti lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona vähintään 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Brodalumabi 210 mg
Osallistujat saivat 210 mg brodalumabia laskimoon lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Biologinen: Brodalumabi
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona vähintään 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • AMG 827
Kokeellinen: Brodalumabi 350 mg
Osallistujat saivat 350 mg brodalumabia laskimoon lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Biologinen: Brodalumabi
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona vähintään 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • AMG 827
Kokeellinen: Brodalumabi 700 mg
Osallistujat saivat 700 mg brodalumabia laskimoon lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Biologinen: Brodalumabi
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona vähintään 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • AMG 827

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteellä ≤ 150 pistettä. CDAI mittaa aktiivisen sairauden vakavuutta kahdeksalla sairausmuuttujalla (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fistelin esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). CDAI-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen painotetut pisteet. CDAI-pisteet vaihtelevat 0–600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat CDAI-vasteen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6

CDAI-vaste määritellään CDAI-pisteiden ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta.

CDAI mittaa aktiivisen sairauden vakavuutta kahdeksalla sairausmuuttujalla (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fistelin esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). CDAI-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen painotetut pisteet. CDAI-pisteet vaihtelevat 0–600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 6
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6

CDAI mittaa aktiivisen sairauden vakavuutta kahdeksalla sairausmuuttujalla (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fistelin esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). CDAI-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen painotetut pisteet. CDAI-pisteet vaihtelevat 0–600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 6
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 12 asti.

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa, mukaan lukien jo olemassa olevan sairauden paheneminen. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Hoidon aiheuttama AE on tapahtuma, joka tapahtui tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai oli jo olemassa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, mutta joka paheni joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.

Vakava AE on haittatapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • kohtalokas,
  • hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista,
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen,
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja/tai
  • muu merkittävä lääketieteellinen vaara.

Tutkija arvioi, liittyikö jokainen haittavaikutus mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 12 asti.
Brodalumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivät 32-34, 43, 57, 64-66 ja 85.

Osallistujille tarjottiin valinnaista farmakokineettistä (PK) alatutkimusta tietyissä paikoissa, ja se edellytti lisätietoa.

Brodalumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla analyyttisellä menetelmällä, entsyymi-immusosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 0,0500 μg/ml.
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivät 32-34, 43, 57, 64-66 ja 85.
Aika Brodalumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivät 32-34, 43, 57, 64-66 ja 85.

Osallistujille tarjottiin valinnaista farmakokineettistä (PK) alatutkimusta tietyissä paikoissa, ja se edellytti lisätietoa.

Brodalumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla analyyttisellä menetelmällä, entsyymi-immusosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 0,0500 μg/ml.
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivät 32-34, 43, 57, 64-66 ja 85.
Brodalumabin seerumikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivät 32-34, 43, 57, 64-66 ja 85.

Osallistujille tarjottiin valinnaista farmakokineettistä (PK) alatutkimusta tietyissä paikoissa, ja se edellytti lisätietoa.

Brodalumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla analyyttisellä menetelmällä, entsyymi-immusosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 0,0500 μg/ml.
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivät 32-34, 43, 57, 64-66 ja 85.
Brodalumabin seerumipitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona nollasta 28 päivään (AUC0-28)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivinä 32-34, 43 ja 57.

Osallistujille tarjottiin valinnaista farmakokineettistä (PK) alatutkimusta tietyissä paikoissa, ja se edellytti lisätietoa.

Brodalumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla analyyttisellä menetelmällä, entsyymi-immusosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen alaraja (LLOQ) oli 0,0500 μg/ml.
Ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta ja 15 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä [EOI]), päivinä 4-6, 15 ja 29 (ennen annosta) ja toisen annoksen jälkeen päivänä 29 (ennen annosta ja 15 minuutin sisällä EOI:n jälkeen), päivinä 32-34, 43 ja 57.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa