Brodalumab (AMG 827) u dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AMG 827 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie
- Research Site
-
Fitzroy, Austrálie
- Research Site
-
Fremantle, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Roeselare, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Francie
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francie
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francie
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko
- Research Site
-
Opole, Polsko
- Research Site
-
Sopot, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Lowell, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ileální, ileokolonická nebo tračníková Crohnova choroba minimálně 6 měsíců před zahájením studie s lékem
- Středně těžká až těžká aktivní Crohnova choroba, jak je definována skóre CDAI > 250 a < 450 na začátku
- Důkaz aktivního zánětu
Kritéria vyloučení:
- Syndrom krátkého střeva
- Striktury s obstrukčními příznaky do 3 měsíců
- Operace střeva do 3 měsíců
- Ileostomie a/nebo kolostomie
- Jakýkoli žaludeční nebo střevní vak
- Ulcerózní kolitida
- Důkaz infikovaného abscesu
- Perforace střeva nebo důkaz nezánětlivé obstrukce během 6 měsíců
- Stolice pozitivní na toxin C. Difficile při screeningu
- Přítomnost aktivní infekce vyžadující léčbu
- Závažná infekce do 8 týdnů
- Významné souběžné zdravotní stavy
- Těhotná nebo kojená
- Významné laboratorní odchylky
- Jakékoli činidlo proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) během 2 měsíců
- Steroidní klystýry do 2 týdnů
- Tysabri (natalizumab) do 1 roku
- Biologické látky (např. ustekinumab), experimentální postupy nebo živé vakcíny do 3 měsíců
- Cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid nebo takrolimus do 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo intravenózně na začátku a ve 4. týdnu.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu nejméně 30 minut.
|
|
Experimentální: Brodalumab 210 mg
Účastníci dostali 210 mg brodalumabu intravenózně na začátku a ve 4. týdnu.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu nejméně 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brodalumab 350 mg
Účastníci dostali 350 mg brodalumabu intravenózně na začátku a ve 4. týdnu.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu nejméně 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brodalumab 700 mg
Účastníci dostávali 700 mg brodalumabu intravenózně na začátku a ve 4. týdnu.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu nejméně 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Klinická remise je definována skóre CDAI ≤ 150 bodů.
CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi CDAI v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Odpověď CDAI je definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů od výchozí hodnoty. CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. |
6. týden
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Základní stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. týdne.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. AE související s léčbou je událost, která nastala po zahájení podávání studovaného léku nebo již byla přítomna před zahájením podávání studovaného léku, ale zhoršila se v intenzitě nebo frekvenci po zahájení podávání studovaného léku. Závažná AE je nežádoucí příhoda, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií:
Zkoušející vyhodnotil, zda každý AE mohl souviset se studovaným lékem. |
Od první dávky studovaného léku do 12. týdne.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Brodalumabu
Časové okno: Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po ukončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43, 57, 64-66 a 85.
|
Volitelná farmakokinetická (PK) dílčí studie byla účastníkům nabídnuta na podskupině míst a vyžadovala další informovaný souhlas. Sérové koncentrace brodalumabu byly měřeny pomocí validované analytické metody, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 0,0500 μg/ml. |
Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po ukončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43, 57, 64-66 a 85.
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) Brodalumabu
Časové okno: Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po ukončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43, 57, 64-66 a 85.
|
Volitelná farmakokinetická (PK) dílčí studie byla účastníkům nabídnuta na podskupině míst a vyžadovala další informovaný souhlas. Sérové koncentrace brodalumabu byly měřeny pomocí validované analytické metody, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 0,0500 μg/ml. |
Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po ukončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43, 57, 64-66 a 85.
|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace versus čas, od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro Brodalumab
Časové okno: Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po ukončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43, 57, 64-66 a 85.
|
Volitelná farmakokinetická (PK) dílčí studie byla účastníkům nabídnuta na podskupině míst a vyžadovala další informovaný souhlas. Sérové koncentrace brodalumabu byly měřeny pomocí validované analytické metody, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 0,0500 μg/ml. |
Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po ukončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43, 57, 64-66 a 85.
|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času nula do 28 dnů (AUC0-28) pro Brodalumab
Časové okno: Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po skončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43 a 57.
|
Volitelná farmakokinetická (PK) dílčí studie byla účastníkům nabídnuta na podskupině míst a vyžadovala další informovaný souhlas. Sérové koncentrace brodalumabu byly měřeny pomocí validované analytické metody, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test byl 0,0500 μg/ml. |
Po první dávce 1. den (před dávkou a do 15 minut po skončení infuze [EOI]), 4.–6., 15. a 29. den (před dávkou) a po druhé dávce 29. den (před dávkou a do 15 minut po EOI), dny 32-34, 43 a 57.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090072
- 2010-019544-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy