Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бродалумаб (AMG 827) у взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

1 декабря 2021 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности AMG 827 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

В исследовании будут изучены безопасность и эффективность бродалумаба для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени. Участники будут случайным образом распределены для получения либо бродалумаба, либо плацебо (похожая жидкость, в которой нет лекарства), и ни врач, ни пациент не будут знать, какое лечение они получают.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия
        • Research Site
      • Fremantle, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Opole, Польша
        • Research Site
      • Sopot, Польша
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Lille cedex, Франция
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Франция
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона подвздошной, подвздошно-ободочной или толстой кишки диагностирована как минимум за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • Болезнь Крона в активной стадии от умеренной до тяжелой, определяемая по шкале CDAI > 250 и < 450 на исходном уровне.
  • Признаки активного воспаления

Критерий исключения:

  • Синдром короткой кишки
  • Стриктура с обструктивными симптомами в течение 3 мес.
  • Операция на кишечнике в течение 3 месяцев
  • Илеостомия и/или колостомия
  • Любой желудочный или кишечный мешок
  • Язвенный колит
  • Признаки инфицированного абсцесса
  • Перфорация кишечника или признаки невоспалительной обструкции в течение 6 мес.
  • Положительный результат стула на токсин C. difficile при скрининге
  • Наличие активной инфекции, требующей лечения
  • Серьезная инфекция в течение 8 недель
  • Серьезные сопутствующие заболевания
  • Беременные или кормящие грудью
  • Значительные лабораторные отклонения
  • Любое средство против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 2 месяцев
  • Стероидные клизмы в течение 2 недель
  • Тисабри (натализумаб) в течение 1 года
  • Биологические агенты (например, устекинумаб), экспериментальные процедуры или живые вакцины в течение 3 месяцев
  • Циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус (рапамицин), талидомид или такролимус в течение 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо внутривенно в начале исследования и на 4-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение не менее 30 минут.
Экспериментальный: Бродалумаб 210 мг
Участники получали 210 мг бродалумаба внутривенно в начале исследования и на 4-й неделе.
Биологический: Бродалумаб
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение не менее 30 минут.
Другие имена:
  • АМГ 827
Экспериментальный: Бродалумаб 350 мг
Участники получали 350 мг бродалумаба внутривенно в начале исследования и на 4-й неделе.
Биологический: Бродалумаб
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение не менее 30 минут.
Другие имена:
  • АМГ 827
Экспериментальный: Бродалумаб 700 мг
Участники получали 700 мг бродалумаба внутривенно в начале исследования и на 4-й неделе.
Биологический: Бродалумаб
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение не менее 30 минут.
Другие имена:
  • АМГ 827

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническая ремиссия определяется по шкале CDAI ≤ 150 баллов. CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ CDAI на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя

Ответ CDAI определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов.

CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
6 неделя
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя

CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 6 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12-й недели.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Возникшее во время лечения НЯ представляет собой событие, которое произошло после начала приема исследуемого препарата или уже имело место до начала приема исследуемого препарата, но ухудшилось по интенсивности или частоте после начала приема исследуемого препарата.

Серьезным НЯ является нежелательное явление, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный,
  • опасный для жизни,
  • необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации,
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности,
  • врожденная аномалия/врожденный дефект и/или
  • другая значительная медицинская опасность.

Исследователь оценивал, возможно ли, что каждое НЯ было связано с исследуемым препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до 12-й недели.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) бродалумаба
Временное ограничение: После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32–34, 43, 57, 64–66 и 85.

Дополнительное фармакокинетическое (ФК) субисследование было предложено участникам в подмножестве центров и требовало дополнительного информированного согласия.

Концентрации бродалумаба в сыворотке измеряли с использованием утвержденного аналитического метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нижний предел количественного определения (НПКО) для анализа составлял 0,0500 мкг/мл.
После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32–34, 43, 57, 64–66 и 85.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) бродалумаба
Временное ограничение: После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32–34, 43, 57, 64–66 и 85.

Дополнительное фармакокинетическое (ФК) субисследование было предложено участникам в подмножестве центров и требовало дополнительного информированного согласия.

Концентрации бродалумаба в сыворотке измеряли с использованием утвержденного аналитического метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нижний предел количественного определения (НПКО) для анализа составлял 0,0500 мкг/мл.
После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32–34, 43, 57, 64–66 и 85.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) для бродалумаба
Временное ограничение: После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32–34, 43, 57, 64–66 и 85.

Дополнительное фармакокинетическое (ФК) субисследование было предложено участникам в подмножестве центров и требовало дополнительного информированного согласия.

Концентрации бродалумаба в сыворотке измеряли с использованием утвержденного аналитического метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нижний предел количественного определения (НПКО) для анализа составлял 0,0500 мкг/мл.
После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32–34, 43, 57, 64–66 и 85.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени от нуля до 28 дней (AUC0-28) для бродалумаба
Временное ограничение: После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32-34, 43 и 57.

Дополнительное фармакокинетическое (ФК) субисследование было предложено участникам в подмножестве центров и требовало дополнительного информированного согласия.

Концентрации бродалумаба в сыворотке измеряли с использованием утвержденного аналитического метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нижний предел количественного определения (НПКО) для анализа составлял 0,0500 мкг/мл.
После первой дозы на 1-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после окончания инфузии [EOI]), на 4-6, 15 и 29-й день (до введения дозы) и после второй дозы на 29-й день (до введения дозы и в течение 15 минут после EOI), дни 32-34, 43 и 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться