Brodalumab (AMG 827) hos vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AMG 827 hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien
- Research Site
-
Fitzroy, Australien
- Research Site
-
Fremantle, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Research Site
-
Gent, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
Roeselare, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Lowell, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Maastricht, Nederländerna
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Opole, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Crohns sjukdom i ileal, ileo-kolon eller kolon i minst 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas
- Måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom, definierad av en CDAI-poäng >250 och < 450 vid baslinjen
- Bevis på aktiv inflammation
Exklusions kriterier:
- Korttarmssyndrom
- Förträngning med obstruktiva symtom inom 3 månader
- Tarmoperation inom 3 månader
- Ileostomi och/eller kolostomi
- Vilken mag- eller tarmpåse som helst
- Ulcerös kolit
- Bevis på en infekterad abscess
- Tarmperforering eller tecken på icke-inflammatorisk obstruktion under de 6 månaderna
- Avföring positiv för C. Difficile toxin vid screening
- Förekomst av aktiv infektion som kräver behandling
- Allvarlig infektion inom 8 veckor
- Betydande samtidiga medicinska tillstånd
- Gravid eller ammar
- Betydande laboratorieavvikelser
- Alla medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) inom 2 månader
- Steroidlavemang inom 2 veckor
- Tysabri (natalizumab) inom 1 år
- Biologiska medel (t.ex. ustekinumab), experimentella förfaranden eller levande vacciner inom 3 månader
- Cyklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), talidomid eller takrolimus inom 2 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo intravenöst vid baslinjen och vecka 4.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion under minst 30 minuter.
|
|
Experimentell: Brodalumab 210 mg
Deltagarna fick 210 mg brodalumab intravenöst vid baslinjen och vecka 4.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion under minst 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brodalumab 350 mg
Deltagarna fick 350 mg brodalumab intravenöst vid baslinjen och vecka 4.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion under minst 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brodalumab 700 mg
Deltagarna fick 700 mg brodalumab intravenöst vid baslinjen och vecka 4.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion under minst 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Klinisk remission definieras av en CDAI-poäng på ≤ 150 poäng.
CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt).
CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt.
CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett CDAI-svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
CDAI-svar definieras som en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på ≥ 100 poäng. CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt). CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt. CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. |
Vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt). CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt. CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
Baslinje och vecka 6
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 12.
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning, inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling. En behandlingsuppkommande biverkning är en händelse som inträffade efter start av studieläkemedlet eller som redan fanns före start av studieläkemedel men förvärrats i antingen intensitet eller frekvens efter start av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning är en biverkning som uppfyllde minst ett av följande kriterier:
Utredaren bedömde om varje AE möjligen var relaterad till studieläkemedlet. |
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 12.
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Brodalumab
Tidsram: Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 och 85.
|
En valfri farmakokinetisk (PK) delstudie erbjöds deltagarna på en undergrupp av platser och krävde ytterligare informerat samtycke. Serumkoncentrationer av brodalumab mättes med en validerad analysmetod, enzymkopplad immusosorbentanalys (ELISA). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 0,0500 μg/mL. |
Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 och 85.
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Brodalumab
Tidsram: Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 och 85.
|
En valfri farmakokinetisk (PK) delstudie erbjöds deltagarna på en undergrupp av platser och krävde ytterligare informerat samtycke. Serumkoncentrationer av brodalumab mättes med en validerad analysmetod, enzymkopplad immusosorbentanalys (ELISA). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 0,0500 μg/mL. |
Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 och 85.
|
|
Area under kurvan för serumkoncentration kontra tid, från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) för Brodalumab
Tidsram: Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 och 85.
|
En valfri farmakokinetisk (PK) delstudie erbjöds deltagarna på en undergrupp av platser och krävde ytterligare informerat samtycke. Serumkoncentrationer av brodalumab mättes med en validerad analysmetod, enzymkopplad immusosorbentanalys (ELISA). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 0,0500 μg/mL. |
Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43, 57, 64-66 och 85.
|
|
Area under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till 28 dagar (AUC0-28) för Brodalumab
Tidsram: Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43 och 57.
|
En valfri farmakokinetisk (PK) delstudie erbjöds deltagarna på en undergrupp av platser och krävde ytterligare informerat samtycke. Serumkoncentrationer av brodalumab mättes med en validerad analysmetod, enzymkopplad immusosorbentanalys (ELISA). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 0,0500 μg/mL. |
Efter första dosen på dag 1 (fördos och inom 15 minuter efter avslutad infusion [EOI]), dag 4-6, 15 och 29 (fördos) och efter andra dosen dag 29 (fördos och inom 15 minuter efter EOI), dag 32-34, 43 och 57.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20090072
- 2010-019544-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .