Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brodalumab (AMG 827) bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

1 december 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 827 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

De studie zal de veiligheid en effectiviteit van brodalumab voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Crohn onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel brodalumab of placebo te krijgen (een gelijkaardige vloeistof die geen medicijn bevat) en noch de arts, noch de patiënt zal weten welke behandeling wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië
        • Research Site
      • Fremantle, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië
        • Research Site
  • België
      • Bonheiden, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
      • Roeselare, België
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanje
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn in het ileum, ileo-colon of colon gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, zoals gedefinieerd door een CDAI-score >250 en <450 bij baseline
  • Bewijs van actieve ontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van de korte darm
  • Vernauwing met obstructieve symptomen binnen 3 maanden
  • Darmoperatie binnen 3 maanden
  • Ileostoma en/of colostoma
  • Elk maag- of darmzakje
  • Colitis ulcerosa
  • Bewijs van een geïnfecteerd abces
  • Darmperforatie of bewijs van niet-inflammatoire obstructie gedurende de 6 maanden
  • Ontlasting positief voor C. Difficile-toxine bij screening
  • Aanwezigheid van actieve infectie die behandeling vereist
  • Ernstige infectie binnen 8 weken
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische aandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Significante laboratoriumafwijkingen
  • Elk middel tegen tumornecrosefactor (TNF) binnen 2 maanden
  • Steroïde klysma's binnen 2 weken
  • Tysabri (natalizumab) binnen 1 jaar
  • Biologische agentia (bijv. ustekinumab), experimentele procedures of levende vaccins binnen 3 maanden
  • Cyclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide of tacrolimus binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo intraveneus bij aanvang en week 4.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende ten minste 30 minuten.
Experimenteel: Brodalumab 210 mg
Deelnemers kregen intraveneus 210 mg brodalumab bij baseline en in week 4.
Biologisch: Brodalumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende ten minste 30 minuten.
Andere namen:
  • AMG 827
Experimenteel: Brodalumab 350 mg
Deelnemers kregen 350 mg brodalumab intraveneus bij baseline en in week 4.
Biologisch: Brodalumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende ten minste 30 minuten.
Andere namen:
  • AMG 827
Experimenteel: Brodalumab 700 mg
Deelnemers kregen 700 mg brodalumab intraveneus bij baseline en in week 4.
Biologisch: Brodalumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende ten minste 30 minuten.
Andere namen:
  • AMG 827

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Klinische remissie wordt gedefinieerd door een CDAI-score van ≤ 150 punten. De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een CDAI-respons behaalde in week 6
Tijdsspanne: Week 6

CDAI-respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in CDAI-score van ≥ 100 punten.

De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 6
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6

De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 12.

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is een gebeurtenis die optrad na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of die al aanwezig was vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel, maar verslechterde in intensiteit of frequentie na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking is een ongewenst voorval dat aan ten minste één van de volgende criteria voldeed:

  • dodelijk,
  • levensbedreigend,
  • vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid,
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking, en/of
  • ander significant medisch gevaar.

De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 12.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van brodalumab
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43, 57, 64-66 en 85.

Een optionele farmacokinetische (PK) substudie werd aangeboden aan deelnemers op een subset van locaties en vereiste aanvullende geïnformeerde toestemming.

Serumconcentraties van brodalumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde analytische methode, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 0,0500 μg/ml.
Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43, 57, 64-66 en 85.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van brodalumab
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43, 57, 64-66 en 85.

Een optionele farmacokinetische (PK) substudie werd aangeboden aan deelnemers op een subset van locaties en vereiste aanvullende geïnformeerde toestemming.

Serumconcentraties van brodalumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde analytische methode, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 0,0500 μg/ml.
Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43, 57, 64-66 en 85.
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve, van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor brodalumab
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43, 57, 64-66 en 85.

Een optionele farmacokinetische (PK) substudie werd aangeboden aan deelnemers op een subset van locaties en vereiste aanvullende geïnformeerde toestemming.

Serumconcentraties van brodalumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde analytische methode, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 0,0500 μg/ml.
Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43, 57, 64-66 en 85.
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen (AUC0-28) voor brodalumab
Tijdsspanne: Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43 en 57.

Een optionele farmacokinetische (PK) substudie werd aangeboden aan deelnemers op een subset van locaties en vereiste aanvullende geïnformeerde toestemming.

Serumconcentraties van brodalumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde analytische methode, enzyme-linked immusosorbent assay (ELISA). De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 0,0500 μg/ml.
Na de eerste dosis op dag 1 (pre-dosis en binnen 15 minuten na het einde van de infusie [EOI]), dag 4-6, 15 en 29 (pre-dosis) en na de tweede dosis op dag 29 (pre-dosis en binnen 15 minuten na EOI), dagen 32-34, 43 en 57.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren