Brodalumab (AMG 827) 用于患有中度至重度克罗恩病的成人
2021年12月1日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AMG 827 在中度至重度克罗恩病受试者中的安全性、耐受性和有效性
该研究将检验 brodalumab 治疗中度至重度克罗恩病的安全性和有效性。
参与者将被随机分配接受 brodalumab 或安慰剂（一种不含任何药物的相似液体），医生和患者都不知道正在接受什么治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
-
London、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden、比利时
- Research Site
-
Gent、比利时
- Research Site
-
Leuven、比利时
- Research Site
-
Roeselare、比利时
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex、法国
- Research Site
-
Nice Cedex 3、法国
- Research Site
-
Paris、法国
- Research Site
-
Paris Cedex 10、法国
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09、法国
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy、法国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Research Site
-
Olsztyn、波兰
- Research Site
-
Opole、波兰
- Research Site
-
Sopot、波兰
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill、澳大利亚
- Research Site
-
Fitzroy、澳大利亚
- Research Site
-
Fremantle、澳大利亚
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
-
Dothan、Alabama、美国
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Lowell、Arkansas、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国
- Research Site
-
Ogden、Utah、美国
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Research Site
-
Maastricht、荷兰
- Research Site
-
Rotterdam、荷兰
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Madrid、西班牙
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra、Galicia、西班牙
- Research Site
-
Santiago de Compostela、Galicia、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始研究药物之前至少 6 个月被诊断患有回肠、回肠结肠或结肠克罗恩病
- 中度至重度活动性克罗恩病，定义为基线时 CDAI 评分 >250 且 <450
- 活动性炎症的证据
排除标准：
- 短肠综合征
- 3 个月内有梗阻症状的狭窄
- 3个月内进行肠道手术
- 回肠造口术和/或结肠造口术
- 任何胃袋或肠袋
- 溃疡性结肠炎
- 脓肿感染的证据
- 6 个月内肠穿孔或非炎症性肠梗阻的证据
- 筛选时粪便呈艰难梭菌毒素阳性
- 存在需要治疗的活动性感染
- 8周内严重感染
- 重大并发医疗条件
- 怀孕或哺乳
- 显着实验室异常
- 2 个月内使用任何抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物
- 2周内类固醇灌肠
- Tysabri（那他珠单抗）1 年内
- 生物制剂（例如优特克单抗）、实验程序或 3 个月内的活疫苗
- 2个月内服用环孢菌素、霉酚酸酯、西罗莫司（雷帕霉素）、沙利度胺或他克莫司
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在基线和第 4 周时静脉注射安慰剂。
|
在至少 30 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药。
|
|
实验性的：布罗达单抗 210 毫克
参与者在基线和第 4 周静脉注射 210 mg brodalumab。
|
在至少 30 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
|
|
实验性的：布罗达单抗 350 毫克
参与者在基线和第 4 周静脉注射 350 mg brodalumab。
|
在至少 30 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Brodalumab 700 毫克
参与者在基线和第 4 周静脉注射 700 mg brodalumab。
|
在至少 30 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
临床缓解定义为 CDAI 评分≤ 150 分。
CDAI 使用 8 个疾病变量（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现或瘘管、使用或不使用止泻药、存在或不使用止泻药）来衡量活动性疾病的严重程度没有腹部包块、血细胞比容和体重）。
CDAI 分数是通过对每个项目的加权分数求和来计算的。
CDAI 分数范围从 0 到 600，分数越高表示疾病活动度越高。
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 6 周获得 CDAI 响应的参与者百分比
大体时间：第 6 周
|
CDAI 反应定义为 CDAI 评分从基线减少≥100 分。 CDAI 使用 8 个疾病变量（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现或瘘管、使用或不使用止泻药、存在或不使用止泻药）来衡量活动性疾病的严重程度没有腹部包块、血细胞比容和体重）。 CDAI 分数是通过对每个项目的加权分数求和来计算的。 CDAI 分数范围从 0 到 600，分数越高表示疾病活动度越高。 |
第 6 周
|
|
第 6 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线和第 6 周
|
CDAI 使用 8 个疾病变量（大便频率、腹痛严重程度、一般健康程度、是否存在肠外表现或瘘管、使用或不使用止泻药、存在或不使用止泻药）来衡量活动性疾病的严重程度没有腹部包块、血细胞比容和体重）。 CDAI 分数是通过对每个项目的加权分数求和来计算的。 CDAI 分数范围从 0 到 600，分数越高表示疾病活动度越高。 基线的负变化表示改进。 |
基线和第 6 周
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到第 12 周。
|
不良事件 (AE) 是临床试验参与者身上发生的任何不良医疗事件，包括原有医疗状况的恶化。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。 治疗中出现的 AE 是在研究药物开始后发生或在研究药物开始前已经存在但在研究药物开始后强度或频率恶化的事件。 严重 AE 是至少满足以下标准之一的不良事件：
研究者评估了每个 AE 是否可能与研究药物有关。 |
从第一次服用研究药物到第 12 周。
|
|
Brodalumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43、57、64-66 和 85 天。
|
向部分地点的参与者提供了一项可选的药代动力学 (PK) 子研究，并且需要额外的知情同意。 使用经过验证的分析方法，酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 brodalumab 的血清浓度。 测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.0500 μg/mL。 |
第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43、57、64-66 和 85 天。
|
|
Brodalumab 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43、57、64-66 和 85 天。
|
向部分地点的参与者提供了一项可选的药代动力学 (PK) 子研究，并且需要额外的知情同意。 使用经过验证的分析方法，酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 brodalumab 的血清浓度。 测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.0500 μg/mL。 |
第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43、57、64-66 和 85 天。
|
|
Brodalumab 从零时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43、57、64-66 和 85 天。
|
向部分地点的参与者提供了一项可选的药代动力学 (PK) 子研究，并且需要额外的知情同意。 使用经过验证的分析方法，酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 brodalumab 的血清浓度。 测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.0500 μg/mL。 |
第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43、57、64-66 和 85 天。
|
|
Brodalumab 从时间零到 28 天 (AUC0-28) 的血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43 和 57 天。
|
向部分地点的参与者提供了一项可选的药代动力学 (PK) 子研究，并且需要额外的知情同意。 使用经过验证的分析方法，酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 brodalumab 的血清浓度。 测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.0500 μg/mL。 |
第 1 天第一次给药后（给药前和输注结束后 15 分钟内 [EOI]）、第 4-6、15 和 29 天（给药前）和第 29 天第二次给药后（给药前和EOI 后 15 分钟内），第 32-34、43 和 57 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月9日
初级完成 (实际的)
2011年10月15日
研究完成 (实际的)
2011年10月15日
研究注册日期
首次提交
2010年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.