Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brodalumab (AMG 827) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 827 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej brodalumab lub placebo (podobny płyn, który nie zawiera żadnego leku) i ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Fremantle, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Lille cedex, Francja
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Opole, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Umiarkowana do ciężkiej czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowana jako punktacja CDAI >250 i <450 na początku badania
  • Dowody aktywnego stanu zapalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół krótkiego jelita
  • Zwężenie z objawami obturacyjnymi w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja jelita grubego w ciągu 3 miesięcy
  • Ileostomia i/lub kolostomia
  • Dowolny worek żołądkowy lub jelitowy
  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • Dowód zakażonego ropnia
  • Perforacja jelita lub dowód niezapalnej niedrożności w ciągu 6 miesięcy
  • Kał pozytywny na obecność toksyny C. difficile podczas badania przesiewowego
  • Obecność aktywnego zakażenia wymagającego leczenia
  • Poważna infekcja w ciągu 8 tygodni
  • Istotne współistniejące schorzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
  • Jakikolwiek środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w ciągu 2 miesięcy
  • Lewatywy sterydowe w ciągu 2 tygodni
  • Tysabri (natalizumab) w ciągu 1 roku
  • Czynniki biologiczne (np. ustekinumab), procedury eksperymentalne lub żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy
  • Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, syrolimus (rapamycyna), talidomid lub takrolimus w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie na początku badania i w 4. tygodniu.
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym co najmniej 30 minut.
Eksperymentalny: Brodalumab 210 mg
Uczestnicy otrzymywali dożylnie 210 mg brodalumabu na początku badania i w 4. tygodniu.
Biologiczny: Brodalumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • AMG 827
Eksperymentalny: Brodalumab 350 mg
Uczestnicy otrzymywali dożylnie 350 mg brodalumabu na początku badania i w 4. tygodniu.
Biologiczny: Brodalumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • AMG 827
Eksperymentalny: Brodalumab 700 mg
Uczestnicy otrzymywali dożylnie 700 mg brodalumabu na początku badania i w 4. tygodniu.
Biologiczny: Brodalumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • AMG 827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję kliniczną definiuje wynik CDAI ≤ 150 punktów. CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CDAI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6

Odpowiedź CDAI definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.

CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6

CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodnia.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem lub występowało już przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, ale uległo pogorszeniu pod względem intensywności lub częstości po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • fatalny,
  • zagrażający życiu,
  • konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność,
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona i/lub
  • inne istotne zagrożenie medyczne.

Badacz ocenił, czy każde AE ​​było prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodnia.
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) brodalumabu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43, 57, 64-66 i 85.

Opcjonalne badanie farmakokinetyczne (PK) zostało zaoferowane uczestnikom w podzbiorze miejsc i wymagało dodatkowej świadomej zgody.

Stężenia brodalumabu w surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej, testu immusosorbentu enzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 0,0500 μg/ml.
Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43, 57, 64-66 i 85.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) brodalumabu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43, 57, 64-66 i 85.

Opcjonalne badanie farmakokinetyczne (PK) zostało zaoferowane uczestnikom w podzbiorze miejsc i wymagało dodatkowej świadomej zgody.

Stężenia brodalumabu w surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej, testu immusosorbentu enzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 0,0500 μg/ml.
Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43, 57, 64-66 i 85.
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w zależności od czasu, od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla brodalumabu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43, 57, 64-66 i 85.

Opcjonalne badanie farmakokinetyczne (PK) zostało zaoferowane uczestnikom w podzbiorze miejsc i wymagało dodatkowej świadomej zgody.

Stężenia brodalumabu w surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej, testu immusosorbentu enzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 0,0500 μg/ml.
Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43, 57, 64-66 i 85.
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego do 28 dni (AUC0-28) dla brodalumabu
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43 i 57.

Opcjonalne badanie farmakokinetyczne (PK) zostało zaoferowane uczestnikom w podzbiorze miejsc i wymagało dodatkowej świadomej zgody.

Stężenia brodalumabu w surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej, testu immusosorbentu enzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 0,0500 μg/ml.
Po pierwszej dawce w dniu 1 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po zakończeniu infuzji [EOI]), w dniach 4-6, 15 i 29 (przed podaniem dawki) oraz po drugiej dawce w dniu 29 (przed podaniem dawki i w ciągu 15 minut po EOI), dni 32-34, 43 i 57.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj