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Brodalumab (AMG 827) chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

1 décembre 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AMG 827 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité du brodalumab pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du brodalumab, soit un placebo (un liquide sosie qui ne contient aucun médicament) et ni le médecin ni le patient ne sauront quel traitement est administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie
        • Research Site
      • Fremantle, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espagne
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Lille cedex, France
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, France
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne
        • Research Site
      • Opole, Pologne
        • Research Site
      • Sopot, Pologne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Lowell, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn iléale, iléo-colique ou colique pendant au moins 6 mois avant le début du médicament à l'étude
  • Maladie de Crohn modérément à sévèrement active, telle que définie par un score CDAI > 250 et < 450 au départ
  • Preuve d'inflammation active

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de l'intestin court
  • Sténose avec symptômes obstructifs dans les 3 mois
  • Chirurgie intestinale dans les 3 mois
  • Iléostomie et/ou colostomie
  • Toute poche gastrique ou intestinale
  • Rectocolite hémorragique
  • Preuve d'un abcès infecté
  • Perforation intestinale ou preuve d'obstruction non inflammatoire au cours des 6 mois
  • Selles positives pour la toxine C. Difficile lors du dépistage
  • Présence d'une infection active nécessitant un traitement
  • Infection grave dans les 8 semaines
  • Affections médicales concomitantes importantes
  • Enceinte ou allaitante
  • Anomalies de laboratoire significatives
  • Tout agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) dans les 2 mois
  • Lavements stéroïdes dans les 2 semaines
  • Tysabri (natalizumab) dans l'année
  • Agents biologiques (p. ex., ustekinumab), procédures expérimentales ou vaccins vivants dans les 3 mois
  • Cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus (rapamycine), thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie intraveineuse au départ et à la semaine 4.
Médicament: Placebo
Administré en perfusion intraveineuse (IV) pendant au moins 30 minutes.
Expérimental: Brodalumab 210 mg
Les participants ont reçu 210 mg de brodalumab par voie intraveineuse au départ et à la semaine 4.
Biologique: Brodalumab
Administré en perfusion intraveineuse (IV) pendant au moins 30 minutes.
Autres noms:
  • AMG 827
Expérimental: Brodalumab 350 mg
Les participants ont reçu 350 mg de brodalumab par voie intraveineuse au départ et à la semaine 4.
Biologique: Brodalumab
Administré en perfusion intraveineuse (IV) pendant au moins 30 minutes.
Autres noms:
  • AMG 827
Expérimental: Brodalumab 700 mg
Les participants ont reçu 700 mg de brodalumab par voie intraveineuse au départ et à la semaine 4.
Biologique: Brodalumab
Administré en perfusion intraveineuse (IV) pendant au moins 30 minutes.
Autres noms:
  • AMG 827

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La rémission clinique est définie par un score CDAI ≤ 150 points. Le CDAI mesure la sévérité de la maladie active à l'aide de 8 variables pathologiques (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales ou de fistule, utilisation ou non d'antidiarrhéiques, présence ou absence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel). Le score CDAI est calculé en additionnant les scores pondérés pour chaque élément. Les scores CDAI vont de 0 à 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse CDAI à la semaine 6
Délai: Semaine 6

La réponse CDAI est définie comme une réduction par rapport à la ligne de base du score CDAI de ≥ 100 points.

Le CDAI mesure la sévérité de la maladie active à l'aide de 8 variables pathologiques (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales ou de fistule, utilisation ou non d'antidiarrhéiques, présence ou absence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel). Le score CDAI est calculé en additionnant les scores pondérés pour chaque élément. Les scores CDAI vont de 0 à 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6

Le CDAI mesure la sévérité de la maladie active à l'aide de 8 variables pathologiques (fréquence des selles, sévérité des douleurs abdominales, degré de bien-être général, présence ou absence de manifestations extra-intestinales ou de fistule, utilisation ou non d'antidiarrhéiques, présence ou absence de masse abdominale, d'hématocrite et de poids corporel). Le score CDAI est calculé en additionnant les scores pondérés pour chaque élément. Les scores CDAI vont de 0 à 600, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaine 6
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12.

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI survenu pendant le traitement est un événement qui s'est produit après le début du médicament à l'étude ou qui était déjà présent avant le début du médicament à l'étude mais qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après le début du médicament à l'étude.

Un EI grave est un événement indésirable qui répond à au moins un des critères suivants :

  • fatal,
  • vie en danger,
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante,
  • a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante,
  • anomalie congénitale/malformation congénitale, et/ou
  • autre risque médical important.

L'investigateur a évalué si chaque EI était possiblement lié au médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12.
Concentration maximale observée (Cmax) du brodalumab
Délai: Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), les jours 32-34, 43, 57, 64-66 et 85.

Une sous-étude pharmacocinétique (PK) facultative a été proposée aux participants dans un sous-ensemble de sites et a nécessité un consentement éclairé supplémentaire.

Les concentrations sériques de brodalumab ont été mesurées à l'aide d'une méthode analytique validée, le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test était de 0,0500 μg/mL.
Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), les jours 32-34, 43, 57, 64-66 et 85.
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du brodalumab
Délai: Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), les jours 32-34, 43, 57, 64-66 et 85.

Une sous-étude pharmacocinétique (PK) facultative a été proposée aux participants dans un sous-ensemble de sites et a nécessité un consentement éclairé supplémentaire.

Les concentrations sériques de brodalumab ont été mesurées à l'aide d'une méthode analytique validée, le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test était de 0,0500 μg/mL.
Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), les jours 32-34, 43, 57, 64-66 et 85.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast) pour le brodalumab
Délai: Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), les jours 32-34, 43, 57, 64-66 et 85.

Une sous-étude pharmacocinétique (PK) facultative a été proposée aux participants dans un sous-ensemble de sites et a nécessité un consentement éclairé supplémentaire.

Les concentrations sériques de brodalumab ont été mesurées à l'aide d'une méthode analytique validée, le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test était de 0,0500 μg/mL.
Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), les jours 32-34, 43, 57, 64-66 et 85.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'instant zéro à 28 jours (AUC0-28) pour le brodalumab
Délai: Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), jours 32-34, 43 et 57.

Une sous-étude pharmacocinétique (PK) facultative a été proposée aux participants dans un sous-ensemble de sites et a nécessité un consentement éclairé supplémentaire.

Les concentrations sériques de brodalumab ont été mesurées à l'aide d'une méthode analytique validée, le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test était de 0,0500 μg/mL.
Après la première dose le jour 1 (pré-dose et dans les 15 minutes après la fin de la perfusion [EOI]), les jours 4-6, 15 et 29 (pré-dose) et après la deuxième dose le jour 29 (pré-dose et dans les 15 minutes suivant l'EOI), jours 32-34, 43 et 57.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090072
  • 2010-019544-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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