PDE5阻害剤を処方された男性の基礎疾患の特定
2021年7月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
初めてPDE5iを処方されたときに勃起不全の男性で診断された基礎疾患の有病率と発生率
勃起不全 (ED) は、既存の心血管疾患の独立した危険因子として特定されており、主要な心血管イベントに平均約 5 年先行しています。
ED の PDE5 阻害剤を処方された男性は、PDE5 阻害剤治療を受けていない同年代の男性と比較して、基礎疾患の新たな診断を受ける可能性が高いですか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98832
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PDE5阻害剤の処方箋があり、年齢が一致するコントロール内の患者。
説明
包含基準:
- 1999 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの間にインデックス PDE5 阻害剤 (シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル) を処方された 18 歳以上の男性の記録
- -インデックス処方の前にPDE5阻害剤の処方がない
- -インデックス処方日の前に60か月以上の病歴のある継続的な登録
除外基準:
- 女性被験者および包含基準を満たさない男性被験者の記録は除外されます
- 被験者は、ターゲット集団または対照集団への割り当てとは関係なく、一度だけ選択できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスPDE5i処方の-1日目までに基礎疾患のある参加者の割合
時間枠：-92 日目からインデックス処方の -1 日目まで
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基礎となる状態は、関連する期間に記録された関心のある診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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-92 日目からインデックス処方の -1 日目まで
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インデックスPDE5i処方（0日目）から91日目までの基礎疾患の新たな診断を受けた参加者の累積割合
時間枠：インデックス処方後 0 日目から 91 日目
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処方時の基礎疾患の新しい診断は、関連する期間に記録された関心のある新しい診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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インデックス処方後 0 日目から 91 日目
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Index PDE5i処方前の-92日目から-1日目までの間に基礎疾患の新たな診断を受けた参加者の割合
時間枠：-92 日目からインデックス処方の -1 日目まで
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基礎疾患の新しい診断は、関連する期間に記録された関心のある新しい診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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-92 日目からインデックス処方の -1 日目まで
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366 日目から 457 日目までの間に基礎疾患の新たな診断を受けた参加者の割合 インデックス PDE5i 処方を投稿
時間枠：インデックス処方後 366 日目から 457 日目まで
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基礎疾患の新しい診断は、関連する期間に記録された関心のある新しい診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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インデックス処方後 366 日目から 457 日目まで
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初期調査期間中の PDE5i 市場導入時の基礎疾患のある参加者の割合
時間枠：最長3年間（前期課程1999年1月～2001年12月）
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PDE5i 市場導入時の基本的な状態は、1999 年 1 月 1 日から 2001 年 12 月 31 日までの 3 年間の期間を合わせてインデックス処方を受けた参加者の 1 日目までの関心のある診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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最長3年間（前期課程1999年1月～2001年12月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期調査期間中のPDE5i市場導入時に基礎疾患の新たな診断を受けた参加者の割合
時間枠：最長3年間（前期課程1999年1月～2001年12月）
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PDE5i 市場導入時の基礎疾患の新しい診断は、1999 年 1 月 1 日から 2001 年 12 月 31 日までの 3 年間の期間を合わせてインデックス処方を受けた参加者の -1 日目までの関心のある新しい診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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最長3年間（前期課程1999年1月～2001年12月）
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研究期間終了時に PDE5i 施設で基礎疾患のある参加者の割合
時間枠：最長2年間（修学期間終了2006年7月～2008年6月）
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PDE5i 市場導入時の基本的な状態は、2006 年 7 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの 2 年間の期間を合わせてインデックス処方を受けた参加者の 1 日目までの関心のある診断として定義されました。
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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最長2年間（修学期間終了2006年7月～2008年6月）
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研究期間の終了時にPDE5iの確立で基礎疾患の新しい診断を受けた参加者の割合
時間枠：最長2年間（修学期間終了2006年7月～2008年6月）
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PDE5i確立時の基礎疾患の新たな診断は、2006年7月1日から2008年6月30日までの2年間の期間を合わせて指標処方を受けた参加者の0日目（指標処方）から91日目までの関心のある新しい診断として定義されました.
関心のある診断はコード化され、血管性、泌尿器、神経性、ホルモン性、薬物誘発性および心因性障害に分類されました。
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最長2年間（修学期間終了2006年7月～2008年6月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。