Identification des affections sous-jacentes chez les hommes auxquels un inhibiteur de la PDE5 a été prescrit
15 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prévalence et incidence de la maladie sous-jacente diagnostiquée chez les hommes atteints de dysfonction érectile lors de la première prescription d'un PDE5i
La dysfonction érectile (DE) a été identifiée comme un facteur de risque indépendant pour les maladies cardiovasculaires existantes, précédant un événement cardiovasculaire majeur d'environ 5 ans en moyenne.
Les hommes auxquels un inhibiteur de la PDE5 a été prescrit pour la dysfonction érectile sont-ils plus susceptibles d'avoir un nouveau diagnostic de conditions médicales sous-jacentes que les hommes du même âge qui ne reçoivent pas de traitement par un inhibiteur de la PDE5 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98832
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une prescription d'inhibiteur de la PDE5 et dans le groupe témoin d'âge correspondant.
La description
Critère d'intégration:
- Dossiers des hommes âgés de plus de 18 ans ayant reçu une prescription d'inhibiteur de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) entre le 1er janvier 1999 et le 30 juin 2008
- pas de prescription préalable d'inhibiteur de la PDE5 avant la prescription index
- inscription continue avec antécédents médicaux depuis ≥ 60 mois avant la date de prescription indexée
Critère d'exclusion:
- Les enregistrements de sujets féminins et de tout sujet masculin ne répondant pas aux critères d'inclusion seront exclus
- Un sujet ne peut être sélectionné qu'une seule fois indépendamment de l'affectation à la cible ou aux populations témoins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Prescription d'inhibiteurs de la PDE5
|
étude non interventionnelle
|
|
Contrôle correspondant à l'âge
|
étude non interventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une affection sous-jacente jusqu'au jour -1 de la prescription de l'indice PDE5i
Délai: Jour -92 jusqu'au jour -1 de la prescription d'index
|
Les affections sous-jacentes ont été définies comme tout diagnostic d'intérêt enregistré au cours de la période pertinente.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jour -92 jusqu'au jour -1 de la prescription d'index
|
|
Pourcentage cumulé de participants avec un nouveau diagnostic de condition sous-jacente entre la prescription de l'index PDE5i (jour 0) et le jour 91
Délai: Jour 0 à Jour 91 après la prescription de l'index
|
Un nouveau diagnostic d'affection sous-jacente au moment de la prescription était défini comme tout nouveau diagnostic d'intérêt enregistré au cours de la période pertinente.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jour 0 à Jour 91 après la prescription de l'index
|
|
Pourcentage de participants avec un nouveau diagnostic d'affection sous-jacente entre le jour -92 et le jour -1 avant la prescription de l'index PDE5i
Délai: Jour -92 jusqu'au jour -1 de la prescription d'index
|
Un nouveau diagnostic d'affection sous-jacente a été défini comme tout nouveau diagnostic d'intérêt enregistré au cours de la période pertinente.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jour -92 jusqu'au jour -1 de la prescription d'index
|
|
Pourcentage de participants avec un nouveau diagnostic d'affection sous-jacente entre le jour 366 et le jour 457 après la prescription de l'index PDE5i
Délai: Jour 366 jusqu'au jour 457 après la prescription d'index
|
Un nouveau diagnostic d'affection sous-jacente a été défini comme tout nouveau diagnostic d'intérêt enregistré au cours de la période pertinente.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jour 366 jusqu'au jour 457 après la prescription d'index
|
|
Pourcentage de participants présentant une condition sous-jacente lors de l'introduction sur le marché de PDE5i au cours de la première période d'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans (période d'études précoces - janvier 1999 à décembre 2001)
|
La condition sous-jacente lors de l'introduction sur le marché de la PDE5i a été définie comme tout diagnostic d'intérêt jusqu'au jour -1 chez les participants qui ont reçu la prescription d'index entre le 1er janvier 1999 et le 31 décembre 2001 pour la période de trois ans combinée.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jusqu'à 3 ans (période d'études précoces - janvier 1999 à décembre 2001)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un nouveau diagnostic de condition sous-jacente lors de l'introduction sur le marché de PDE5i au cours de la première période d'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans (période d'études précoces - janvier 1999 à décembre 2001)
|
Le nouveau diagnostic de condition sous-jacente lors de l'introduction sur le marché de la PDE5i a été défini comme tout nouveau diagnostic d'intérêt jusqu'au jour -1 chez les participants qui ont reçu la prescription d'index entre le 1er janvier 1999 et le 31 décembre 2001 pour la période de trois ans combinée.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jusqu'à 3 ans (période d'études précoces - janvier 1999 à décembre 2001)
|
|
Pourcentage de participants ayant une condition sous-jacente à l'établissement PDE5i pendant la fin de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans (Fin de la période d'études - juillet 2006 à juin 2008)
|
La condition sous-jacente à l'introduction sur le marché de PDE5i a été définie comme tout diagnostic d'intérêt jusqu'au jour -1 chez les participants qui ont reçu la prescription d'index entre le 1er juillet 2006 et le 30 juin 2008 pour la période de deux ans combinée.
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jusqu'à 2 ans (Fin de la période d'études - juillet 2006 à juin 2008)
|
|
Pourcentage de participants avec un nouveau diagnostic de condition sous-jacente à l'établissement du PDE5i pendant la fin de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans (Fin de la période d'études - juillet 2006 à juin 2008)
|
Le nouveau diagnostic de condition sous-jacente à l'établissement du PDE5i a été défini comme tout nouveau diagnostic d'intérêt entre le jour 0 (prescription index) et le jour 91 chez les participants qui ont reçu la prescription index entre le 1er juillet 2006 et le 30 juin 2008 pour la période de deux ans combinée .
Les diagnostics d'intérêt ont été codés et classés en troubles vasculogéniques, urologiques, neurogènes, hormonaux, médicamenteux et psychogènes.
|
Jusqu'à 2 ans (Fin de la période d'études - juillet 2006 à juin 2008)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481287
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .