Выявление основных состояний у мужчин, которым назначен ингибитор ФДЭ-5
15 июля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Распространенность и частота основного заболевания, диагностированного у мужчин с эректильной дисфункцией при первом назначении PDE5i
Эректильная дисфункция (ЭД) была идентифицирована как независимый фактор риска существующих сердечно-сосудистых заболеваний, предшествующий серьезному сердечно-сосудистому заболеванию в среднем примерно на 5 лет.
У мужчин, которым назначены ингибиторы ФДЭ-5 для лечения ЭД, чаще ставится новый диагноз основных заболеваний по сравнению с мужчинами того же возраста, не получающими лечение ингибиторами ФДЭ-5?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98832
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с назначением ингибитора ФДЭ-5 и в пределах возрастного контроля.
Описание
Критерии включения:
- Записи мужчин старше 18 лет, которым был назначен ингибитор индекса ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил или варденафил) в период с 1 января 1999 г. по 30 июня 2008 г.
- отсутствие предварительного назначения ингибитора ФДЭ-5 до назначения индекса
- непрерывная регистрация с историей болезни в течение ≥60 месяцев до даты назначения индекса
Критерий исключения:
- Записи субъектов женского пола и любых субъектов мужского пола, не соответствующих критериям включения, будут исключены.
- Субъект может быть выбран только один раз, независимо от назначения целевой или контрольной популяции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Назначение ингибитора ФДЭ5
|
неинтервенционное исследование
|
|
Возрастной контроль
|
неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с основным заболеванием до дня -1 назначения индекса PDE5i
Временное ограничение: День -92 до День -1 индексной давности
|
Основные состояния были определены как любой представляющий интерес диагноз, зарегистрированный в соответствующий период времени.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
День -92 до День -1 индексной давности
|
|
Совокупный процент участников с новым диагнозом основного заболевания между назначением индекса PDE5i (день 0) и днем 91
Временное ограничение: С 0-го по 91-й день постиндексного предписания
|
Новый диагноз основного заболевания при назначении определялся как любой новый представляющий интерес диагноз, зарегистрированный в соответствующий период времени.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
С 0-го по 91-й день постиндексного предписания
|
|
Процент участников с новым диагнозом основного заболевания между днем -92 и днем -1 до назначения Index PDE5i
Временное ограничение: День -92 до День -1 индексной давности
|
Новый диагноз основного заболевания определялся как любой новый представляющий интерес диагноз, зарегистрированный в соответствующий период времени.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
День -92 до День -1 индексной давности
|
|
Процент участников с новым диагнозом основного заболевания между 366-м и 457-м днями После назначения Индекса PDE5i
Временное ограничение: С 366-го по 457-й день постиндексного предписания
|
Новый диагноз основного заболевания определялся как любой новый представляющий интерес диагноз, зарегистрированный в соответствующий период времени.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
С 366-го по 457-й день постиндексного предписания
|
|
Процент участников с основным заболеванием при представлении на рынок PDE5i в течение раннего периода исследования
Временное ограничение: До 3 лет (ранний период обучения - с января 1999 г. по декабрь 2001 г.)
|
Основное состояние при выводе на рынок PDE5i определялось как любой интересующий диагноз до дня -1 у участников, которым был назначен индекс в период с 1 января 1999 г. по 31 декабря 2001 г. в течение трехлетнего периода вместе взятых.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
До 3 лет (ранний период обучения - с января 1999 г. по декабрь 2001 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с новым диагнозом основного заболевания при представлении на рынок PDE5i в течение раннего периода исследования
Временное ограничение: До 3 лет (ранний период обучения - с января 1999 г. по декабрь 2001 г.)
|
Новый диагноз основного заболевания при появлении на рынке ФДЭ5и определялся как любой новый интересующий диагноз до дня -1 у участников, которым был назначен индекс в период с 1 января 1999 г. по 31 декабря 2001 г. за трехлетний период вместе взятых.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
До 3 лет (ранний период обучения - с января 1999 г. по декабрь 2001 г.)
|
|
Процент участников с основным заболеванием в учреждении PDE5i в конце периода исследования
Временное ограничение: До 2 лет (окончание периода обучения – июль 2006 г. – июнь 2008 г.)
|
Основное состояние при выводе на рынок PDE5i определялось как любой интересующий диагноз до дня -1 у участников, которым был назначен индекс в период с 1 июля 2006 г. по 30 июня 2008 г. в течение двухлетнего периода вместе взятых.
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
До 2 лет (окончание периода обучения – июль 2006 г. – июнь 2008 г.)
|
|
Процент участников с новым диагнозом основного заболевания в учреждении PDE5i в конце периода исследования
Временное ограничение: До 2 лет (окончание периода обучения – июль 2006 г. – июнь 2008 г.)
|
Новый диагноз основного заболевания при установлении ФДЭ5и определялся как любой новый представляющий интерес диагноз между 0-м днем (индекс назначения) и 91-м днем у участников, получивших индексное назначение в период с 1 июля 2006 г. по 30 июня 2008 г. за двухлетний период в совокупности. .
Интересующие диагнозы были закодированы и разделены на васкулогенные, урологические, нейрогенные, гормональные, лекарственные и психогенные расстройства.
|
До 2 лет (окончание периода обучения – июль 2006 г. – июнь 2008 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1481287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .