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Identifizierung der zugrunde liegenden Erkrankungen bei Männern, denen ein PDE5-Hemmer verschrieben wurde

15. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prävalenz und Inzidenz von Grunderkrankungen, die bei Männern mit erektiler Dysfunktion diagnostiziert wurden, wenn ihnen zum ersten Mal ein PDE5i verschrieben wurde

Die erektile Dysfunktion (ED) wurde als unabhängiger Risikofaktor für bestehende kardiovaskuläre Erkrankungen identifiziert, die einem größeren kardiovaskulären Ereignis durchschnittlich etwa 5 Jahre vorausgehen. Wird Männern, die einen PDE5-Hemmer für ED verschrieben haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine neue Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankungen gestellt als bei Männern in einem ähnlichen Alter, die keine Behandlung mit PDE5-Hemmern erhalten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98832

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem verschriebenen PDE5-Hemmer und innerhalb der altersangepassten Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen von Männern im Alter von > 18 Jahren mit einem Index-PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 30. Juni 2008
  • keine vorherige Verschreibung eines PDE5-Hemmers vor der Indexverschreibung
  • kontinuierliche Registrierung mit Krankengeschichte für ≥ 60 Monate vor dem Datum der Indexverschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen über weibliche Probanden und alle männlichen Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen
  • Unabhängig von der Zuordnung zu den Ziel- oder Kontrollpopulationen kann ein Proband nur einmal gewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezept für PDE5-Hemmer
Sonstiges: kein Eingriff
Nicht-interventionelle Studie
Altersangepasste Kontrolle
Sonstiges: kein Eingriff
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zugrunde liegender Bedingung bis Tag -1 des Index PDE5i Prescription
Zeitfenster: Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Zugrunde liegende Bedingungen wurden als jede interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung zwischen Index-PDE5i-Verschreibung (Tag 0) und Tag 91
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 91 nach Indexverschreibung
Neue Diagnose einer Grunderkrankung bei Verschreibung wurde als jede neue interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum erfasst wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag 0 bis Tag 91 nach Indexverschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung zwischen Tag -92 und Tag -1 vor der Index-PDE5i-Verschreibung
Zeitfenster: Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Eine neue Diagnose der Grunderkrankung wurde als jede neue interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum erfasst wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung zwischen Tag 366 und Tag 457, die das Index-PDE5i-Rezept veröffentlicht
Zeitfenster: Tag 366 bis Tag 457 nach Indexverschreibung
Eine neue Diagnose der Grunderkrankung wurde als jede neue interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum erfasst wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag 366 bis Tag 457 nach Indexverschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit zugrunde liegender Bedingung bei der Markteinführung von PDE5i während des frühen Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)
Die zugrunde liegende Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i wurde als jede interessierende Diagnose bis Tag -1 bei Teilnehmern definiert, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2001 für den Zeitraum von drei Jahren zusammen erhielten. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i während des frühen Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)
Neue Diagnose einer zugrunde liegenden Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i wurde definiert als jede neue Diagnose von Interesse bis Tag -1 bei Teilnehmern, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2001 für den Zeitraum von insgesamt drei Jahren erhielten. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zugrunde liegender Erkrankung in der PDE5i-Einrichtung am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)
Die zugrunde liegende Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i wurde als jede interessierende Diagnose bis Tag -1 bei Teilnehmern definiert, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 30. Juni 2008 für den Zeitraum von zwei Jahren zusammen erhielten. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung in der PDE5i-Einrichtung am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)
Neue Diagnose der Grunderkrankung in der PDE5i-Einrichtung wurde definiert als jede neue relevante Diagnose zwischen Tag 0 (Indexverschreibung) und Tag 91 bei Teilnehmern, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 30. Juni 2008 für den Zeitraum von zwei Jahren zusammen erhielten . Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481287

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