Identifiering av underliggande tillstånd hos män som ordinerats en PDE5-hämmare
15 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prevalens och förekomst av underliggande sjukdom diagnostiserad hos män med erektil dysfunktion när de förskrivs en PDE5i för första gången
Erektil dysfunktion (ED) har identifierats som en oberoende riskfaktor för existerande hjärt-kärlsjukdom, före en större kardiovaskulär händelse med i genomsnitt cirka 5 år.
Förskrivs män en PDE5-hämmare för ED mer benägna att få en ny diagnos av underliggande medicinska tillstånd jämfört med män i liknande ålder som inte får behandling med PDE5-hämmare?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98832
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med recept på PDE5-hämmare och inom åldersmatchningskontrollen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Register över män i åldern >18 år med en index PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) recept mellan 1 januari 1999 och 30 juni 2008
- inget tidigare recept på PDE5-hämmare före indexreceptet
- kontinuerlig inskrivning med medicinsk historia i ≥60 månader före indexförskrivningsdatum
Exklusions kriterier:
- Register över kvinnliga försökspersoner och alla manliga försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas
- Ett ämne kan endast väljas en gång oberoende av tilldelningen till målet eller kontrollpopulationerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PDE5-hämmare recept
|
icke-interventionsstudie
|
|
Åldersmatchad kontroll
|
icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med underliggande tillstånd till dag -1 av Index PDE5i-receptet
Tidsram: Dag -92 fram till Dag -1 av indexförskrivning
|
Underliggande tillstånd definierades som vilken som helst diagnos av intresse registrerad under den relevanta tidsperioden.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Dag -92 fram till Dag -1 av indexförskrivning
|
|
Kumulativ procentandel av deltagare med ny diagnos av underliggande tillstånd mellan index PDE5i-recept (dag 0) och dag 91
Tidsram: Dag 0 till dag 91 efter indexrecept
|
Ny diagnos av underliggande tillstånd vid förskrivning definierades som varje ny diagnos av intresse registrerad under den relevanta tidsperioden.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Dag 0 till dag 91 efter indexrecept
|
|
Andel deltagare med ny diagnos av underliggande tillstånd mellan dag -92 och dag -1 före index PDE5i-receptet
Tidsram: Dag -92 fram till Dag -1 av indexförskrivning
|
Ny diagnos av underliggande tillstånd definierades som varje ny diagnos av intresse som registrerats under den relevanta tidsperioden.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Dag -92 fram till Dag -1 av indexförskrivning
|
|
Andel deltagare med ny diagnos av underliggande tillstånd mellan dag 366 och dag 457 Posta index PDE5i-receptet
Tidsram: Dag 366 upp till dag 457 efter indexrecept
|
Ny diagnos av underliggande tillstånd definierades som varje ny diagnos av intresse som registrerats under den relevanta tidsperioden.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Dag 366 upp till dag 457 efter indexrecept
|
|
Andel deltagare med underliggande tillstånd vid PDE5i Marknadsintroduktion under den tidiga studieperioden
Tidsram: Upp till 3 år (tidig studieperiod - januari 1999 till december 2001)
|
Underliggande tillstånd vid marknadsintroduktionen av PDE5i definierades som varje diagnos av intresse fram till dag -1 hos deltagare som fick indexreceptet mellan 1 januari 1999 och 31 december 2001 för treårsperioden tillsammans.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Upp till 3 år (tidig studieperiod - januari 1999 till december 2001)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ny diagnos av underliggande tillstånd vid PDE5i Marknadsintroduktion under den tidiga studieperioden
Tidsram: Upp till 3 år (tidig studieperiod - januari 1999 till december 2001)
|
Ny diagnos av underliggande tillstånd vid marknadsintroduktion av PDE5i definierades som varje ny diagnos av intresse fram till dag -1 hos deltagare som fick indexreceptet mellan 1 januari 1999 och 31 december 2001 för treårsperioden tillsammans.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Upp till 3 år (tidig studieperiod - januari 1999 till december 2001)
|
|
Andel deltagare med underliggande tillstånd vid PDE5i-etablering under slutet av studieperioden
Tidsram: Upp till 2 år (Slutet av studieperioden - juli 2006 till juni 2008)
|
Underliggande tillstånd vid marknadsintroduktionen av PDE5i definierades som alla diagnoser av intresse fram till dag -1 hos deltagare som fick indexreceptet mellan 1 juli 2006 och 30 juni 2008 för tvåårsperioden tillsammans.
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Upp till 2 år (Slutet av studieperioden - juli 2006 till juni 2008)
|
|
Andel deltagare med ny diagnos av underliggande tillstånd vid PDE5i-etablering under slutet av studieperioden
Tidsram: Upp till 2 år (Slutet av studieperioden - juli 2006 till juni 2008)
|
Ny diagnos av underliggande tillstånd vid PDE5i-etablering definierades som varje ny diagnos av intresse mellan dag 0 (indexrecept) och dag 91 hos deltagare som fick indexreceptet mellan 1 juli 2006 och 30 juni 2008 för tvåårsperioden tillsammans .
Diagnoser av intresse kodades och kategoriserades i vaskulogena, urologiska, neurogena, hormonella, läkemedelsinducerade och psykogena störningar.
|
Upp till 2 år (Slutet av studieperioden - juli 2006 till juni 2008)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .