开具 PDE5 抑制剂处方的男性潜在病症的鉴定
2021年7月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
首次开具 PDE5i 处方的勃起功能障碍男性中诊断出的基础疾病的患病率和发生率
勃起功能障碍 (ED) 已被确定为现有心血管疾病的独立危险因素，在主要心血管事件发生前平均约 5 年。
与未接受 PDE5 抑制剂治疗的同龄男性相比，为 ED 开具 PDE5 抑制剂的男性是否更有可能对基础疾病进行新诊断？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98832
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 PDE5 抑制剂处方且在年龄匹配控制范围内的患者。
描述
纳入标准：
- 1999 年 1 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日期间使用指数 PDE5 抑制剂（西地那非、他达拉非或伐地那非）处方的 18 岁以上男性的记录
- 在索引处方之前没有先前的 PDE5 抑制剂处方
- 在索引处方日期之前连续入组≥60 个月的病史
排除标准：
- 女性受试者和任何不符合纳入标准的男性受试者的记录将被排除在外
- 受试者只能被选择一次，与目标或对照人群的分配无关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指数 PDE5i 处方的第 -1 天之前患有基础疾病的参与者的百分比
大体时间：第 -92 天至索引处方的第 -1 天
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潜在条件被定义为在相关时间段内记录的任何感兴趣的诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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第 -92 天至索引处方的第 -1 天
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在指数 PDE5i 处方（第 0 天）和第 91 天之间新诊断基础疾病的参与者的累积百分比
大体时间：第 0 天到第 91 天后索引处方
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处方时对潜在疾病的新诊断定义为在相关时间段内记录的任何新的感兴趣的诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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第 0 天到第 91 天后索引处方
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在指数 PDE5i 处方前第 -92 天和第 -1 天之间新诊断基础疾病的参与者百分比
大体时间：第 -92 天至索引处方的第 -1 天
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潜在疾病的新诊断定义为相关时间段内记录的任何新诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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第 -92 天至索引处方的第 -1 天
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在指数 PDE5i 处方后第 366 天和第 457 天之间新诊断基础疾病的参与者百分比
大体时间：第 366 天到第 457 天后索引处方
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潜在疾病的新诊断定义为相关时间段内记录的任何新诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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第 366 天到第 457 天后索引处方
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在早期研究期间 PDE5i 市场介绍中具有潜在条件的参与者百分比
大体时间：长达 3 年（早期学习期 - 1999 年 1 月至 2001 年 12 月）
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PDE5i 上市时的潜在病症被定义为在 1999 年 1 月 1 日至 2001 年 12 月 31 日期间的三年期间接受指数处方的参与者中直到第 -1 天的任何感兴趣的诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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长达 3 年（早期学习期 - 1999 年 1 月至 2001 年 12 月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在早期研究期间在 PDE5i 市场引入时对基础疾病进行新诊断的参与者百分比
大体时间：长达 3 年（早期学习期 - 1999 年 1 月至 2001 年 12 月）
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PDE5i 上市时潜在疾病的新诊断被定义为在 1999 年 1 月 1 日至 2001 年 12 月 31 日期间的三年期间接受指数处方的参与者中直到第 -1 天的任何新诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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长达 3 年（早期学习期 - 1999 年 1 月至 2001 年 12 月）
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研究结束时在 PDE5i 机构有基础疾病的参与者百分比
大体时间：长达 2 年（学习期结束 - 2006 年 7 月至 2008 年 6 月）
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PDE5i 上市时的潜在病症被定义为在 2006 年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日期间两年期间接受指数处方的参与者中直到第 -1 天的任何感兴趣的诊断。
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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长达 2 年（学习期结束 - 2006 年 7 月至 2008 年 6 月）
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研究结束时在 PDE5i 机构新诊断基础疾病的参与者百分比
大体时间：长达 2 年（学习期结束 - 2006 年 7 月至 2008 年 6 月）
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PDE5i 机构基础疾病的新诊断被定义为在 2006 年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日期间接受索引处方的参与者的第 0 天（索引处方）和第 91 天之间的任何新诊断.
感兴趣的诊断被编码并分类为血管源性、泌尿系统、神经源性、激素、药物引起的和心理性障碍。
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长达 2 年（学习期结束 - 2006 年 7 月至 2008 年 6 月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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