Identifikasjon av underliggende tilstander hos menn foreskrevet en PDE5-hemmer
15. juli 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prevalens og forekomst av underliggende sykdom diagnostisert hos menn med erektil dysfunksjon når de foreskrives en PDE5i for første gang
Erektil dysfunksjon (ED) har blitt identifisert som en uavhengig risikofaktor for eksisterende kardiovaskulær sykdom, før en større kardiovaskulær hendelse i gjennomsnitt ca. 5 år.
Er menn foreskrevet en PDE5-hemmer for ED mer sannsynlig å få en ny diagnose av underliggende medisinske tilstander sammenlignet med menn i samme alder som ikke mottar PDE5-hemmerbehandling?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98832
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med resept på PDE5-hemmere og innenfor alderskontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registreringer av menn i alderen >18 år med en indeks PDE5-hemmer (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) resept mellom 1. januar 1999 og 30. juni 2008
- ingen tidligere resept på PDE5-hemmere før indeksresepten
- kontinuerlig påmelding med sykehistorie i ≥60 måneder før indeksens reseptdato
Ekskluderingskriterier:
- Registreringer av kvinnelige forsøkspersoner og alle mannlige forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert
- Et emne kan bare velges én gang uavhengig av tilordningen til målet eller kontrollpopulasjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PDE5-hemmer resept
|
ikke-intervensjonell studie
|
|
Alderstilpasset kontroll
|
ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med underliggende tilstand frem til dag -1 av indeksen PDE5i-resept
Tidsramme: Dag -92 opp til Dag -1 av indeksresept
|
Underliggende tilstander ble definert som enhver diagnose av interesse registrert i den relevante tidsperioden.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Dag -92 opp til Dag -1 av indeksresept
|
|
Kumulativ prosentandel av deltakere med ny diagnose av underliggende tilstand mellom indeks PDE5i-resept (dag 0) og dag 91
Tidsramme: Dag 0 til dag 91 etter indeksresept
|
Ny diagnose av underliggende tilstand ved resept ble definert som enhver ny diagnose av interesse registrert i den aktuelle tidsperioden.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Dag 0 til dag 91 etter indeksresept
|
|
Prosentandel av deltakere med ny diagnose av underliggende tilstand mellom dag -92 og dag -1 før indeksen PDE5i-resept
Tidsramme: Dag -92 opp til Dag -1 av indeksresept
|
Ny diagnose av underliggende tilstand ble definert som enhver ny diagnose av interesse registrert i den aktuelle tidsperioden.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Dag -92 opp til Dag -1 av indeksresept
|
|
Prosentandel av deltakere med ny diagnose av underliggende tilstand mellom dag 366 og dag 457 Post indeksen PDE5i-resept
Tidsramme: Dag 366 til dag 457 etter indeksresept
|
Ny diagnose av underliggende tilstand ble definert som enhver ny diagnose av interesse registrert i den aktuelle tidsperioden.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Dag 366 til dag 457 etter indeksresept
|
|
Prosentandel av deltakere med underliggende tilstand ved PDE5i Markedsintroduksjon i løpet av den tidlige studieperioden
Tidsramme: Opptil 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til desember 2001)
|
Underliggende tilstand ved PDE5i markedsintroduksjon ble definert som enhver diagnose av interesse frem til dag -1 hos deltakere som mottok indeksresepten mellom 1. januar 1999 og 31. desember 2001 for treårsperioden til sammen.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Opptil 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til desember 2001)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ny diagnose av underliggende tilstand ved PDE5i Markedsintroduksjon i løpet av den tidlige studieperioden
Tidsramme: Opptil 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til desember 2001)
|
Ny diagnose av underliggende tilstand ved PDE5i markedsintroduksjon ble definert som enhver ny diagnose av interesse frem til dag -1 hos deltakere som mottok indeksresepten mellom 1. januar 1999 og 31. desember 2001 for treårsperioden til sammen.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Opptil 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til desember 2001)
|
|
Prosentandel av deltakere med underliggende tilstand ved PDE5i-etablering i løpet av slutten av studieperioden
Tidsramme: Inntil 2 år (Slutt av studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
|
Underliggende tilstand ved PDE5i markedsintroduksjon ble definert som enhver diagnose av interesse frem til dag -1 hos deltakere som mottok indeksresepten mellom 1. juli 2006 og 30. juni 2008 for toårsperioden til sammen.
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Inntil 2 år (Slutt av studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
|
|
Prosentandel av deltakere med ny diagnose av underliggende tilstand ved PDE5i-etablering i slutten av studieperioden
Tidsramme: Inntil 2 år (Slutt av studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
|
Ny diagnose av underliggende tilstand ved PDE5i-etablering ble definert som enhver ny diagnose av interesse mellom dag 0 (indeksresept) og dag 91 hos deltakere som mottok indeksresepten mellom 1. juli 2006 og 30. juni 2008 for toårsperioden til sammen .
Diagnoser av interesse ble kodet og kategorisert i vaskulogene, urologiske, nevrogene, hormonelle, medikamentinduserte og psykogene lidelser.
|
Inntil 2 år (Slutt av studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .