Identificatie van onderliggende aandoeningen bij mannen Een PDE5-remmer voorgeschreven
15 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prevalentie en incidentie van onderliggende ziekte gediagnosticeerd bij mannen met erectiestoornissen wanneer voor de eerste keer een PDE5i werd voorgeschreven
Erectiestoornissen (ED) zijn geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor bestaande cardiovasculaire aandoeningen, die gemiddeld ongeveer 5 jaar voorafgaan aan een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis.
Krijgen mannen die een PDE5-remmer voor erectiestoornissen krijgen vaker een nieuwe diagnose van onderliggende medische aandoeningen voorgeschreven dan mannen van dezelfde leeftijd die geen behandeling met PDE5-remmers krijgen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98832
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een recept voor een PDE5-remmer en binnen de leeftijdsgroepcontrole.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Registraties van mannen >18 jaar met een index PDE5-remmer (sildenafil, tadalafil of vardenafil) voorgeschreven tussen 1 januari 1999 en 30 juni 2008
- geen voorafgaand recept voor PDE5-remmers vóór het indexvoorschrift
- continue inschrijving met medische voorgeschiedenis gedurende ≥60 maanden voorafgaand aan de indexvoorschriftdatum
Uitsluitingscriteria:
- Registraties van vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten
- Een onderwerp kan slechts één keer worden geselecteerd, onafhankelijk van de toewijzing aan de doel- of controlepopulaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PDE5-remmer recept
|
niet-interventionele studie
|
|
Controle op leeftijd
|
niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een onderliggende aandoening tot dag -1 van het Index PDE5i-recept
Tijdsspanne: Dag -92 tot Dag -1 van indexvoorschrift
|
Onderliggende aandoeningen werden gedefinieerd als elke interessante diagnose die in de relevante tijdsperiode werd geregistreerd.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Dag -92 tot Dag -1 van indexvoorschrift
|
|
Cumulatief percentage deelnemers met nieuwe diagnose van onderliggende aandoening tussen index PDE5i-recept (dag 0) en dag 91
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 91 na indexvoorschrift
|
Nieuwe diagnose van onderliggende aandoening op voorschrift werd gedefinieerd als elke nieuwe interessante diagnose die in de relevante tijdsperiode werd geregistreerd.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Dag 0 tot Dag 91 na indexvoorschrift
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe diagnose van onderliggende aandoening tussen dag -92 en dag -1 voorafgaand aan het Index PDE5i-voorschrift
Tijdsspanne: Dag -92 tot Dag -1 van indexvoorschrift
|
Nieuwe diagnose van onderliggende aandoening werd gedefinieerd als elke nieuwe interessante diagnose die in de relevante tijdsperiode werd geregistreerd.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Dag -92 tot Dag -1 van indexvoorschrift
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe diagnose van onderliggende aandoening tussen dag 366 en dag 457 Post-the-index PDE5i-recept
Tijdsspanne: Dag 366 tot Dag 457 na indexrecept
|
Nieuwe diagnose van onderliggende aandoening werd gedefinieerd als elke nieuwe interessante diagnose die in de relevante tijdsperiode werd geregistreerd.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Dag 366 tot Dag 457 na indexrecept
|
|
Percentage deelnemers met onderliggende aandoening bij marktintroductie van PDE5i tijdens de vroege studieperiode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar (vroege studieperiode - januari 1999 tot december 2001)
|
De onderliggende aandoening bij de marktintroductie van PDE5i werd gedefinieerd als elke interessante diagnose tot dag -1 bij deelnemers die het indexvoorschrift ontvingen tussen 1 januari 1999 en 31 december 2001 voor de periode van drie jaar samen.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Tot 3 jaar (vroege studieperiode - januari 1999 tot december 2001)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met nieuwe diagnose van onderliggende aandoening bij marktintroductie van PDE5i tijdens de vroege studieperiode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar (vroege studieperiode - januari 1999 tot december 2001)
|
Nieuwe diagnose van onderliggende aandoening bij marktintroductie van PDE5i werd gedefinieerd als elke nieuwe interessante diagnose tot dag -1 bij deelnemers die het indexvoorschrift ontvingen tussen 1 januari 1999 en 31 december 2001 voor de periode van drie jaar samen.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Tot 3 jaar (vroege studieperiode - januari 1999 tot december 2001)
|
|
Percentage deelnemers met een onderliggende aandoening bij PDE5i-vestiging tijdens het einde van de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (einde studieperiode - juli 2006 tot juni 2008)
|
De onderliggende aandoening bij de marktintroductie van PDE5i werd gedefinieerd als elke interessante diagnose tot dag -1 bij deelnemers die het indexvoorschrift ontvingen tussen 1 juli 2006 en 30 juni 2008 voor de periode van twee jaar samen.
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Tot 2 jaar (einde studieperiode - juli 2006 tot juni 2008)
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe diagnose van onderliggende aandoening bij PDE5i-vestiging tijdens het einde van de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (einde studieperiode - juli 2006 tot juni 2008)
|
Nieuwe diagnose van onderliggende aandoening bij PDE5i-vestiging werd gedefinieerd als elke nieuwe interessante diagnose tussen dag 0 (indexvoorschrift) en dag 91 bij deelnemers die het indexvoorschrift ontvingen tussen 1 juli 2006 en 30 juni 2008 voor de gecombineerde periode van twee jaar .
Diagnoses van belang werden gecodeerd en gecategoriseerd in vasculogene, urologische, neurogene, hormonale, door geneesmiddelen veroorzaakte en psychogene aandoeningen.
|
Tot 2 jaar (einde studieperiode - juli 2006 tot juni 2008)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1481287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .