Identificación de condiciones subyacentes en hombres a los que se les recetó un inhibidor de la PDE5
15 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prevalencia e incidencia de la enfermedad subyacente diagnosticada en hombres con disfunción eréctil cuando se les recetó una PDE5i por primera vez
La disfunción eréctil (DE) se ha identificado como un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular existente, que precede a un evento cardiovascular importante en un promedio de aproximadamente 5 años.
¿Es más probable que los hombres a los que se les recetó un inhibidor de la PDE5 para la disfunción eréctil tengan un nuevo diagnóstico de afecciones médicas subyacentes en comparación con los hombres de edad similar que no reciben tratamiento con un inhibidor de la PDE5?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98832
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con prescripción de un inhibidor de la PDE5 y dentro del control de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registros de hombres mayores de 18 años con prescripción de un inhibidor índice de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo) entre el 1 de enero de 1999 y el 30 de junio de 2008
- sin prescripción previa de inhibidores de la PDE5 antes de la prescripción índice
- inscripción continua con historial médico durante ≥60 meses antes de la fecha de prescripción índice
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los registros de sujetos femeninos y cualquier sujeto masculino que no cumpla con los criterios de inclusión.
- Un sujeto solo se puede seleccionar una vez, independientemente de la asignación a las poblaciones objetivo o de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prescripción de inhibidores de la PDE5
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estudio no intervencionista
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Control emparejado por edad
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estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con afección subyacente hasta el día -1 de la prescripción de índice PDE5i
Periodo de tiempo: Día -92 hasta Día -1 de prescripción índice
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Las condiciones subyacentes se definieron como cualquier diagnóstico de interés registrado en el período de tiempo relevante.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Día -92 hasta Día -1 de prescripción índice
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Porcentaje acumulativo de participantes con nuevo diagnóstico de afección subyacente entre la prescripción del índice PDE5i (día 0) y el día 91
Periodo de tiempo: Día 0 al día 91 post prescripción índice
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Se definió nuevo diagnóstico de afección subyacente en el momento de la prescripción como cualquier nuevo diagnóstico de interés registrado en el período de tiempo pertinente.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Día 0 al día 91 post prescripción índice
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Porcentaje de participantes con diagnóstico nuevo de afección subyacente entre el día -92 y el día -1 antes de la prescripción de índice PDE5i
Periodo de tiempo: Día -92 hasta Día -1 de prescripción índice
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Se definió como diagnóstico nuevo de afección subyacente cualquier diagnóstico nuevo de interés registrado en el período de tiempo pertinente.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Día -92 hasta Día -1 de prescripción índice
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Porcentaje de participantes con diagnóstico nuevo de afección subyacente entre el día 366 y el día 457 Publicar el índice Prescripción de PDE5i
Periodo de tiempo: Día 366 hasta el día 457 post prescripción índice
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Se definió como diagnóstico nuevo de afección subyacente cualquier diagnóstico nuevo de interés registrado en el período de tiempo pertinente.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Día 366 hasta el día 457 post prescripción índice
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Porcentaje de participantes con condición subyacente en la introducción al mercado de PDE5i durante el período de estudio inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años (período de estudio inicial - enero de 1999 a diciembre de 2001)
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La condición subyacente en la introducción al mercado de PDE5i se definió como cualquier diagnóstico de interés hasta el día -1 en participantes que recibieron la prescripción índice entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2001 para el período de tres años combinado.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Hasta 3 años (período de estudio inicial - enero de 1999 a diciembre de 2001)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con nuevo diagnóstico de condición subyacente en la introducción al mercado de PDE5i durante el período de estudio inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años (período de estudio inicial - enero de 1999 a diciembre de 2001)
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El nuevo diagnóstico de la afección subyacente en el momento de la introducción en el mercado de PDE5i se definió como cualquier nuevo diagnóstico de interés hasta el día -1 en los participantes que recibieron la prescripción índice entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2001 durante el período de tres años combinado.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Hasta 3 años (período de estudio inicial - enero de 1999 a diciembre de 2001)
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Porcentaje de participantes con afección subyacente en el establecimiento del PDE5i durante el final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (Terminación del período de estudios - julio de 2006 a junio de 2008)
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La condición subyacente en la introducción al mercado de PDE5i se definió como cualquier diagnóstico de interés hasta el día -1 en los participantes que recibieron la prescripción índice entre el 1 de julio de 2006 y el 30 de junio de 2008 para el período de dos años combinado.
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Hasta 2 años (Terminación del período de estudios - julio de 2006 a junio de 2008)
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Porcentaje de participantes con nuevo diagnóstico de afección subyacente en el establecimiento de PDE5i durante el final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (Terminación del período de estudios - julio de 2006 a junio de 2008)
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El nuevo diagnóstico de afección subyacente en el establecimiento de PDE5i se definió como cualquier nuevo diagnóstico de interés entre el día 0 (prescripción índice) y el día 91 en los participantes que recibieron la prescripción índice entre el 1 de julio de 2006 y el 30 de junio de 2008 durante el período de dos años combinado .
Los diagnósticos de interés se codificaron y clasificaron en trastornos vasculogénicos, urológicos, neurogénicos, hormonales, inducidos por fármacos y psicógenos.
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Hasta 2 años (Terminación del período de estudios - julio de 2006 a junio de 2008)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481287
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