Ferumoxytol (Feraheme) または鉄デキストラン (INFed または Dexferrum) に耐えられない慢性腎臓病患者における鉄スクロース (Venofer) の安全性評価 (ASSURED)
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
Ferumoxytol (Feraheme) または鉄デキストラン (INFed または Dexferrum) に耐えられない慢性腎臓病患者における鉄スクロース (Venofer) の安全性の評価
この研究の目的は、Ferumoxytol (Feraheme) またはデキストランを含む静脈内鉄 (INFed または Dexferrum) に耐えられない慢性腎臓病患者における Venofer の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療のために静脈内鉄を必要とするが、Ferumoxytol または鉄デキストランに耐えられない CKD の被験者における鉄スクロース (Venofer) の安全性と忍容性を評価する第 IV 相、多施設、非盲検試験です。 .
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者>または= 18歳まで
- 担当医師によって慢性腎臓病があり、静脈内鉄のコースが必要であると判断された
- -被験者は、昨年以内にデキストランまたはフェルモキシトールを含む静脈内鉄に耐えられませんでした
- -血液透析依存性または腹膜透析の慢性腎臓病の被験者は、鉄スクロースのパッケージ挿入に従って赤血球生成刺激剤（ESA）を受け取る必要があります
除外基準:
- -鉄スクロースに対する過敏症または重大な不耐性の既知の病歴
- 鉄過剰の証拠
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害
- スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
- -被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件を順守できなくなる可能性がある、その他の検査異常、病状または精神障害
- -妊娠中または性的に活発な女性で、妊娠の可能性があり、容認できる避妊法を使用したくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の鉄スクロース投与の日から研究の終わりまでの、全体的および関連する有害事象の発生率および重症度。
時間枠：ショ糖鉄最終投与0日後～30日後
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ショ糖鉄最終投与0日後～30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。