Avaliação da segurança da sacarose de ferro (Venofer) em pacientes com doença renal crônica que não toleram ferumoxitol (Feraheme) ou ferro dextran (INFed ou Dexferrum) (ASSURED)
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Venofer em pacientes com doença renal crônica que não toleram Ferumoxytol (Feraheme) ou ferro intravenoso contendo dextran (INFed ou Dexferrum).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase IV, multicêntrico, que avalia a segurança e a tolerabilidade do Ferro Sacarose (Venofer) em indivíduos com DRC que necessitam de ferro intravenoso para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA), mas não toleram Ferumoxytol ou Ferro Dextrano .
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > ou = até 18 anos de idade
- Determinado pelo médico assistente como portador de doença renal crônica e necessita de tratamento com ferro intravenoso
- O sujeito não tolerou ferro intravenoso contendo dextrano ou ferumoxitol no último ano
- Indivíduos com doença renal crônica dependente de hemodiálise ou diálise peritoneal devem receber um agente estimulador da eritropoiese (AEE) de acordo com a bula da sacarose de ferro
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância significativa à sacarose de ferro
- Evidência de sobrecarga de ferro
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que coloque em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou que possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos, gerais e relacionados desde o dia da primeira administração de sacarose de ferro até o final do estudo.
Prazo: Dia 0 a 30 dias após a administração final de sacarose férrica
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Dia 0 a 30 dias após a administração final de sacarose férrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VEN10034
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