Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av jernsukrose (Venofer) hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke tåler Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum) (ASSURED)

22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

Vurdering av sikkerheten til jernsukrose (Venofer) hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke tåler Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Venofer hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke kan tolerere Ferumoxytol (Feraheme) eller intravenøst ​​jern som inneholder en dekstran (INFed eller Dexferrum).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, multisenter, åpen studie som vurderer sikkerheten og toleransen til jernsukrose (Venofer) hos personer med CKD som trenger intravenøs jern for behandling av jernmangelanemi (IDA), men som ikke kan tolerere Ferumoxytol eller Iron Dextran .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > eller = til 18 år
  • Fastslått av behandlende lege å ha kronisk nyresykdom og kreve en kur med intravenøst ​​jern
  • Pasienten tolererte ikke et intravenøst ​​jern som inneholdt dekstran eller Ferumoxytol i løpet av det siste året
  • Personer med kronisk nyresykdom som er avhengig av hemodialyse eller peritonealdialyse bør få et erytropoiesestimulerende middel (ESA) i henhold til pakningsvedlegget for jernsukrose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet eller betydelig intoleranse for jernsukrose
  • Bevis på overbelastning av jern
  • Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  • Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som kan sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, samlet og relatert fra dag for første jernsukroseadministrasjon til slutten av studien.
Tidsramme: Dag 0 til 30 dager etter siste administrering av jernsukrose
Dag 0 til 30 dager etter siste administrering av jernsukrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VEN10034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jern sukrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere