Sikkerhetsvurdering av jernsukrose (Venofer) hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke tåler Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum) (ASSURED)
22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.
Vurdering av sikkerheten til jernsukrose (Venofer) hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke tåler Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum)
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Venofer hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke kan tolerere Ferumoxytol (Feraheme) eller intravenøst jern som inneholder en dekstran (INFed eller Dexferrum).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, multisenter, åpen studie som vurderer sikkerheten og toleransen til jernsukrose (Venofer) hos personer med CKD som trenger intravenøs jern for behandling av jernmangelanemi (IDA), men som ikke kan tolerere Ferumoxytol eller Iron Dextran .
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > eller = til 18 år
- Fastslått av behandlende lege å ha kronisk nyresykdom og kreve en kur med intravenøst jern
- Pasienten tolererte ikke et intravenøst jern som inneholdt dekstran eller Ferumoxytol i løpet av det siste året
- Personer med kronisk nyresykdom som er avhengig av hemodialyse eller peritonealdialyse bør få et erytropoiesestimulerende middel (ESA) i henhold til pakningsvedlegget for jernsukrose
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet eller betydelig intoleranse for jernsukrose
- Bevis på overbelastning av jern
- Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser
- Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
- Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som kan sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene
- Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, samlet og relatert fra dag for første jernsukroseadministrasjon til slutten av studien.
Tidsramme: Dag 0 til 30 dager etter siste administrering av jernsukrose
|
Dag 0 til 30 dager etter siste administrering av jernsukrose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1VEN10034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .