Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-szacharóz (Venofer) biztonsági értékelése olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a ferumoxitolt (Feraheme) vagy a vas-dextránt (INFed vagy Dexferrum) (ASSURED)

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

A vas-szacharóz (Venofer) biztonságosságának értékelése olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a ferumoxytolt (Feraheme) vagy a vas-dextránt (INFed vagy Dexferrum)

E vizsgálat célja a Venofer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a Ferumoxytolt (Feraheme) vagy a dextránt tartalmazó intravénás vasat (INFed vagy Dexferrum).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a vas-szacharóz (Venofer) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek intravénás vasra van szükségük vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésére, de nem tolerálják a ferumoxitolt vagy a vas-dextránt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő alanyok > vagy = 18 éves korig
  • A kezelőorvos megállapította, hogy krónikus vesebetegségben szenved, és intravénás vaskezelést igényel
  • Az alany az elmúlt évben nem tolerálta a dextránt vagy ferumoxytolt tartalmazó intravénás vasat
  • A hemodialízis-függő vagy peritoneális dialízises krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek erythropoiesis-stimuláló szert (ESA) kell kapniuk a vas-szacharóz betegtájékoztatója szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A vas-szacharózzal szembeni túlérzékenység vagy jelentős intolerancia ismert anamnézisében
  • A vas túlterhelésének bizonyítéka
  • Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
  • Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti az alany betegségének kezelését, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Terhes vagy szexuálisan aktív női alanyok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, összességében és kapcsolódóan az első vas-szacharóz beadás napjától a vizsgálat végéig.
Időkeret: A vas-szacharóz utolsó beadása utáni 0-30
A vas-szacharóz utolsó beadása utáni 0-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VEN10034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel