Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af jernsaccharose (Venofer) hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke kan tolerere Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum) (ASSURED)

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

Vurdering af sikkerheden af ​​jernsaccharose (Venofer) hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke kan tolerere Ferumoxytol (Feraheme) eller Iron Dextran (INFed eller Dexferrum)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Venofer hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke kan tolerere Ferumoxytol (Feraheme) eller intravenøst ​​jern indeholdende en dextran (INFed eller Dexferrum).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, multicenter, åbent studie, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​jernsaccharose (Venofer) hos personer med kronisk nyreinsufficiens, som har behov for intravenøs jern til behandling af jernmangelanæmi (IDA), men som ikke kan tolerere Ferumoxytol eller Iron Dextran .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > eller = til 18 år
  • Besluttet af behandlende læge at have kronisk nyresygdom og kræve et forløb med intravenøst ​​jern
  • Forsøgspersonen tolererede ikke et intravenøst ​​jern indeholdende en dextran eller Ferumoxytol inden for det sidste år
  • Personer med hæmodialyse-afhængig eller peritoneal dialyse kronisk nyresygdom bør modtage et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) i henhold til indlægssedlen for jernsaccharose

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed eller betydelig intolerance over for jernsaccharose
  • Bevis på jernoverbelastning
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, samlet og relateret fra dag for første indgivelse af jernsaccharose til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 0 til 30 dage efter den endelige administration af jernsaccharose
Dag 0 til 30 dage efter den endelige administration af jernsaccharose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VEN10034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jern saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner