Оценка безопасности сахарозы железа (Венофер) у пациентов с хронической болезнью почек, которые не переносят ферумокситол (ферагем) или декстран железа (INFed или Dexferrum) (ASSURED)
22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Венофера у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не переносят ферумокситол (ферагем) или внутривенное введение железа, содержащего декстран (INFed или Dexferrum).
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы IV, в котором оценивается безопасность и переносимость сахарозы железа (Венофер) у пациентов с ХБП, которым требуется внутривенное введение железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА), но которые не переносят ферумокситол или декстран железа. .
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола > или = до 18 лет
- Установлено лечащим врачом, что у вас хроническое заболевание почек и требуется курс внутривенного введения железа.
- Субъект не переносил внутривенное введение железа, содержащего декстран или ферумокситол, в течение последнего года.
- Субъекты с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа или перитонеального диализа, должны получать стимулятор эритропоэза (ESA) в соответствии с инструкцией по применению сахарата железа.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности или выраженной непереносимости сахарозы железа.
- Доказательства перегрузки железом
- Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга
- Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу ведение болезни субъекта или может привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
- Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, в целом и связанных со днем первого введения сахарата железа до конца исследования.
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после последнего введения сахарозы железа
|
От 0 до 30 дней после последнего введения сахарозы железа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VEN10034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Железная сахароза
-
PharmaLinea Ltd.ЗавершенныйЕжедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)Дефицит железа | Железодефицитная анемияСловения
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraПрекращеноДефицит железаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaЗавершенныйАнемия, железодефицитная | Анемия | ГемоглобинопатииКамбоджа
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteЗавершенный